En studie av BGM0504-injektion hos deltagare med fetma eller övervikt
20 november 2024 uppdaterad av: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BGM0504-injektion hos kinesiska icke-diabetesdeltagare med övervikt eller fetma
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-valideringsstudie i kinesiska vuxna icke-diabetiker med övervikt eller fetma.
Huvudsyftet är att utvärdera den kliniska effekten av BGM0504-injektion under 36 veckors administrering som ett komplement till diet, träning och beteendeinsatser hos överviktiga eller feta icke-diabetes vuxna i Kina för viktkontroll, och att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av BGM0504-injektion under 52 veckors administrering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
620
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: 13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Telefonnummer: 8613910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive vid screening
- BMI≥28 kg/m², eller 24,0≤BMI<28,0 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: i. Prediabetes (försämrad fasteblodsocker och/eller nedsatt glukostolerans), högt blodtryck, icke-alkoholisk fettleversjukdom eller en eller flera av dessa; ii. Ledvärk med viktbärande; iii. Dyspné orsakad av fetma eller obstruktivt sömnapnésyndrom
- Viktförändring < 5,0 % (huvudklagomål) efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammande. Kvinnliga deltagare med fertil ålder och deras partner bör använda mycket effektiva, medicinskt accepterade preventivmedel, kommer inte att ha graviditets- och fertilitetsplan och avstå från att donera ägg förrän en månad efter studiens slut
Uteslutningskriterier:
- Diabetes mellitus
- Känd för att vara allergisk mot 3 eller fler typer av livsmedel eller mediciner, eller allergisk mot GLP-1-agonist, eller ha en allvarlig allergisk sjukdom (astma, urtikaria, eksematös dermatit, etc.) vid screening
- Har behandlats med GLP-1-receptoragonister eller liknande läkemedel som innehåller samma mål, eller läkemedel som används för viktkontroll under de tre månaderna före screening
- Sekundär sjukdom eller läkemedelsinducerad fetma, inklusive: förhöjt kortisol (t.ex. Cushings syndrom), fetma på grund av skador på hypofysen och hypotalamus, fetma på grund av minskad diet/nedsättning av läkemedel etc.;
- Historik av pankreatit
- Har de för närvarande okontrollerade sköldkörtelsjukdomarna med stabil behandlingsdos och kliniskt signifikanta onormala resultat av sköldkörtelfunktionstest inträffat vid screening
- Tidigare historia av måttlig eller svår depression, eller PHQ-9-poäng ≥15, eller historia av annan allvarlig psykisk sjukdom, eller någon livslång historia av ett självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg BGM0504 injektion
|
5 mg BGM0504-injektion administrerad subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: 10 mg BGM0504 injektion
|
10 mg BGM0504-injektion administrerad subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: 15 mg BGM0504 injektion
|
15 mg BGM0504-injektion administrerad subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: BGM0504 placebo
|
BGM0504 placebo administrerades SC en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt efter 36 veckors behandling
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
|
Baslinje, vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 52 veckors behandling
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Andel deltagare som uppnår≥10 % kroppsviktsminskning
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Andel deltagare som uppnår≥15 % kroppsviktsminskning
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnår≥20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Andel deltagare som uppnår≥20 % kroppsviktsminskning.
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets efter 52 veckors behandling.
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) efter 52 veckors behandling
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos efter 52 veckors behandling
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 36 och 52
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) efter 52 veckors behandling.
|
Baslinje, vecka 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
27 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGM0504-Ⅲ-WL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .