Badanie zastrzyku BGM0504 u uczestników z otyłością lub nadwagą
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BGM0504 u chińskich uczestników bez cukrzycy, z nadwagą lub otyłością
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo walidacyjne badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone z udziałem dorosłych chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością, bez cukrzycy.
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej zastrzyku BGM0504 przez 36 tygodni podawania jako uzupełnienie diety, ćwiczeń fizycznych i interwencji behawioralnych u dorosłych z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy w Chinach w celu kontroli masy ciała oraz ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zastrzyku BGM0504 przez 52 tygodnie podawania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Numer telefonu: 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Numer telefonu: 8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili badania przesiewowego
- BMI≥28 kg/m² lub 24,0≤BMI<28,0 kg/m² i wcześniejsza diagnoza co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: Stan przedcukrzycowy (nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy), nadciśnienie, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub jeden lub więcej z nich; II. Ból stawów związany z obciążeniem; iii. Duszność spowodowana otyłością lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
- Zmiana masy ciała < 5,0% (główna skarga) po diecie i kontroli ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną antykoncepcję, nie mieć planu ciąży i płodności oraz powstrzymać się od oddawania komórek jajowych przez okres jednego miesiąca od zakończenia badania
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca
- Wiadomo, że podczas badania przesiewowego jesteś uczulony na 3 lub więcej rodzajów pokarmów lub leków, uczulony na agonistę GLP-1 lub cierpisz na ciężką chorobę alergiczną (astmę, pokrzywkę, wypryskowe zapalenie skóry itp.)
- Był leczony agonistami receptora GLP-1 lub podobnymi lekami o tym samym działaniu lub lekami stosowanymi w celu kontroli masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Choroba wtórna lub otyłość polekowa, w tym: podwyższony poziom kortyzolu (np. zespół Cushinga), otyłość spowodowana uszkodzeniem przysadki i podwzgórza, otyłość spowodowana redukcją/zaprzestaniem stosowania leków itp.;
- Historia zapalenia trzustki
- Czy w badaniu przesiewowym wystąpiły obecnie niekontrolowane choroby tarczycy ze stałą dawką leczniczą i istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
- Umiarkowana lub ciężka depresja w przeszłości lub wynik PHQ-9 ≥15 lub inna poważna choroba psychiczna w wywiadzie lub Próba samobójcza w ciągu całego życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 5 mg BGM0504
|
5 mg BGM0504 w zastrzyku podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 10 mg BGM0504
|
10 mg BGM0504 w postaci zastrzyku podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 15 mg BGM0504
|
15 mg BGM0504 w postaci zastrzyku podawanego podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo BGM0504
|
BGM0504 placebo podawane podskórnie raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥20% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI) po 52 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGM0504-Ⅲ-WL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .