BGM0504 注射剂对肥胖或超重参与者的研究
2024年11月20日 更新者：BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
评价 BGM0504 注射液对中国超重或肥胖非糖尿病受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究
这是一项针对中国成年非糖尿病超重或肥胖参与者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期验证临床研究。
主要目的是评价BGM0504注射液给药36周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段对中国超重或肥胖非糖尿病成人进行体重管理的临床疗效，并评价其临床疗效和安全性BGM0504注射液连续给药52周。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
620
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- 电话号码：13910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- 电话号码：8613910978815
- 邮箱：jiln@bjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 18 至 65 岁的男性或女性
- BMI≥28公斤/平方米，或24.0≤BMI<28.0 kg/m² 且既往诊断至少患有以下一种合并症：糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量受损）、高血压、非酒精性脂肪肝或其中的一种或多种；二. 负重时关节疼痛；三. 肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征引起的呼吸困难
- 筛选前至少 12 周控制饮食和运动后，体重变化 < 5.0%（主诉）
- 未怀孕或哺乳期的女性参与者。 有生育能力的女性参与者及其伴侣应使用高效、医学上认可的避孕措施，不会有怀孕和生育计划，并在研究结束后1个月内避免捐献卵子
排除标准：
- 糖尿病
- 筛查时已知对3种或以上食物或药物过敏，或对GLP-1激动剂过敏，或患有严重过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 筛选前三个月内曾接受过GLP-1受体激动剂或含有相同靶点的类似药物或用于控制体重的药物治疗
- 继发性疾病或药物引起的肥胖，包括：皮质醇升高（例如，皮质醇升高） 库欣综合征）、垂体、下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药物减量/停药导致的肥胖等；
- 胰腺炎病史
- 是否患有目前未控制且治疗剂量稳定的甲状腺疾病，且筛选时甲状腺功能检测结果出现有临床意义的异常
- 既往有中度或重度抑郁症病史，或 PHQ-9 评分≥15，或有其他严重精神疾病史，或任何终生自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5毫克BGM0504注射液
|
每周一次 5mg BGM0504 皮下注射 (SC)。
|
|
实验性的：10毫克BGM0504注射液
|
10mg BGM0504 注射液每周一次皮下注射 (SC)。
|
|
实验性的：15毫克BGM0504注射液
|
每周一次皮下注射（SC）15mg BGM0504。
|
|
安慰剂比较：BGM0504 安慰剂
|
BGM0504 安慰剂每周皮下注射一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重相对基线的变化百分比
大体时间：第 36 周基线
|
治疗 36 周后体重相对基线的变化
|
第 36 周基线
|
|
体重减轻≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 36 周基线
|
体重减轻≥5% 的参与者百分比
|
第 36 周基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 52 周
|
治疗 52 周后体重相对基线的变化百分比
|
基线，第 52 周
|
|
体重相对基线的变化
大体时间：基线、第 36 周和第 52 周
|
体重相对基线的变化
|
基线、第 36 周和第 52 周
|
|
体重减轻≥5% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
体重减轻≥5% 的参与者百分比
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
体重减轻≥10% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
体重减轻≥10% 的参与者百分比
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
体重减轻≥15%的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
体重减轻≥15%的参与者百分比
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
体重减轻≥20% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
体重减轻≥20% 的参与者百分比。
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
治疗 52 周后腰围相对于基线的变化。
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
治疗 52 周后体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
治疗 52 周后空腹血糖相对于基线的变化
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
|
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周和第 52 周
|
治疗 52 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。
|
基线，第 36 周和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月28日
初级完成 (估计的)
2025年11月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2024年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.