Tutkimus BGM0504-injektiosta osallistujille, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus BGM0504-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla ei-diabetekseen osallistuneilla, joilla on ylipainoisia tai lihavia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen validointitutkimus kiinalaisilla aikuisilla, ei-diabeettisilla ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.
Päätarkoituksena on arvioida BGM0504-ruiskeen kliinistä tehoa 36 viikon ajan ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymistoimenpiteiden lisänä ylipainoisilla tai lihavilla ei-diabeettisilla aikuisilla Kiinassa painonhallinnassa sekä kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi. BGM0504-injektiota 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Puhelinnumero: 13910978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Puhelinnumero: 8613910978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulonnassa oleva 18-65-vuotias mies tai nainen
- BMI≥28 kg/m² tai 24,0≤BMI<28,0 kg/m² ja aiempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: i. Prediabetes (heikentynyt paastoverensokeri ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi), verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti tai yksi tai useampi näistä; ii. Nivelkipu ja painonkannatus; iii. Liikalihavuuden tai obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän aiheuttama hengenahdistus
- Painonmuutos < 5,0 % (pääasiallinen valitus) ruokavalion ja liikunnan hallinnan jälkeen vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä, heillä ei ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa ja pidättäytyä luovuttamasta munasolua kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Seulonnoissa tiedetään olevan allerginen kolmelle tai useammalle ruoalle tai lääkkeelle tai allerginen GLP-1-agonistille tai hänellä on vakava allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma jne.)
- on hoidettu GLP-1-reseptorin agonisteilla tai vastaavilla lääkkeillä, jotka sisältävät saman kohteen, tai lääkkeillä, joita on käytetty painonhallintaan kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Toissijainen sairaus tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus, mukaan lukien: kohonnut kortisoli (esim. Cushingin oireyhtymä), aivolisäkkeen ja hypotalamuksen vaurioista johtuva liikalihavuus, ruokavaliolääkkeiden vähentämisestä/keskeytyksestä johtuva liikalihavuus jne.;
- Haimatulehduksen historia
- Onko seulonnassa esiintynyt tällä hetkellä hallitsemattomia kilpirauhasen sairauksia vakaalla hoitoannoksella ja kliinisesti merkittäviä poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeen tuloksia
- Aiempi keskivaikea tai vaikea masennus tai PHQ-9-pisteet ≥15, tai jokin muu vakava mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa itsemurhayritys elämän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg BGM0504-injektio
|
5 mg BGM0504-injektio ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: 10 mg BGM0504-injektio
|
10 mg BGM0504-injektio ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: 15 mg BGM0504-injektio
|
15 mg BGM0504-injektio ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Placebo Comparator: BGM0504 lumelääke
|
BGM0504 lumelääkettä annettiin SC kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 36 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 %
|
Perustaso, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36 ja 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
Perustaso, viikko 36 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 %
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥20 %.
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM0504-Ⅲ-WL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .