Um estudo de injeção de BGM0504 em participantes com obesidade ou sobrepeso
20 de novembro de 2024 atualizado por: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de BGM0504 em participantes chineses sem diabetes com sobrepeso ou obesos
Este é um estudo clínico de validação de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes adultos chineses não diabéticos com sobrepeso ou obesos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica da injeção de BGM0504 por 36 semanas de administração como um complemento à dieta, exercícios e intervenções comportamentais em adultos não diabéticos com sobrepeso ou obesos na China para controle de peso e avaliar a eficácia clínica e segurança da injeção de BGM0504 por 52 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Número de telefone: 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Número de telefone: 8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da triagem
- IMC≥28 kg/m² ou 24,0≤IMC<28,0 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: i. Pré-diabetes (glicemia de jejum alterada e/ou tolerância à glicose diminuída), hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica ou um ou mais destes; ii. Dor nas articulações ao carregar peso; iii. Dispneia causada por obesidade ou síndrome da apneia obstrutiva do sono
- Alteração de peso < 5,0% (queixa principal) após dieta e controle de exercícios por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes e clinicamente aceitos, não terão plano de gravidez e fertilidade e abster-se de doar óvulos até um mês após o final do estudo
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus
- Sabido ser alérgico a 3 ou mais tipos de alimentos ou medicamentos, ou alérgico ao agonista do GLP-1, ou ter uma doença alérgica grave (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.) no momento da triagem
- Foi tratado com agonistas do receptor GLP-1 ou medicamentos similares contendo o mesmo alvo, ou medicamentos usados para controle de peso nos três meses anteriores à triagem
- Doença secundária ou obesidade induzida por medicamentos, incluindo: cortisol elevado (por ex. síndrome de Cushing), obesidade devido a danos hipofisários e hipotalâmicos, obesidade devido à redução/descontinuação de medicamentos dietéticos, etc.;
- História de pancreatite
- As doenças da tireoide atualmente não controladas com dose de tratamento estável e resultados anormais clinicamente significativos dos testes de função tireoidiana ocorreram na triagem
- História prévia de depressão moderada ou grave, ou pontuação PHQ-9 ≥15, ou história de outra doença mental grave, ou Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de 5 mg de BGM0504
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Injeção de 5 mg de BGM0504 administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: Injeção de 10 mg de BGM0504
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Injeção de 10 mg de BGM0504 administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: Injeção de 15 mg de BGM0504
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Injeção de 15 mg de BGM0504 administrada por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: BGM0504 placebo
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BGM0504 placebo administrado SC uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
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Alteração da linha de base no peso corporal após 36 semanas de tratamento
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Linha de base, semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 36
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
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Linha de base, semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 52
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal após 52 semanas de tratamento
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
|
Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥20% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥20% de redução do peso corporal.
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura após 52 semanas de tratamento.
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) após 52 semanas de tratamento
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum após 52 semanas de tratamento
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 52
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) após 52 semanas de tratamento.
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Linha de base, semanas 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGM0504-Ⅲ-WL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .