Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGM0504-injektion hos deltagere med fedme eller overvægt

20. november 2024 opdateret af: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BGM0504-injektion hos kinesiske ikke-diabetes-deltagere med overvægt eller fede

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-valideringsstudie i kinesiske voksne ikke-diabetiske overvægtige eller fede deltagere. Hovedformålet er at evaluere den kliniske effekt af BGM0504-injektion i 36 ugers administration som et supplement til diæt, motion og adfærdsmæssige interventioner hos overvægtige eller fede ikke-diabetiske voksne i Kina til vægtkontrol, og at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af BGM0504-injektion i 52 ugers administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonnummer: 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonnummer: 8613910978815
          • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive ved screening
  • BMI≥28 kg/m² eller 24,0≤BMI<28,0 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: i. Prædiabetes (nedsat fastende blodsukker og/eller nedsat glucosetolerance), hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller en eller flere af disse; ii. Ledsmerter med vægtbærende; iii. Dyspnø forårsaget af fedme eller obstruktivt søvnapnøsyndrom
  • Vægtændring < 5,0 % (hovedklage) efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammende. Kvindelige deltagere med den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge yderst effektiv, medicinsk accepteret prævention, vil ikke have graviditets- og fertilitetsplan og afstå fra at donere æg indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kendt for at være allergisk over for 3 eller flere slags fødevarer eller medicin, eller allergisk over for GLP-1-agonist, eller har en alvorlig allergisk sygdom (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.) ved screening
  • Er blevet behandlet med GLP-1-receptoragonister eller lignende lægemidler indeholdende det samme mål, eller lægemidler brugt til vægtkontrol i de tre måneder før screening
  • Sekundær sygdom eller lægemiddelinduceret fedme, herunder: forhøjet kortisol (f.eks. Cushings syndrom), fedme på grund af skader på hypofysen og hypothalamus, fedme på grund af reduktion/ophør af diætmedicin osv.;
  • Historie om pancreatitis
  • Har de aktuelt ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme med stabil behandlingsdosis og klinisk signifikante unormale resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest opstået ved screening
  • Tidligere historie med moderat eller svær depression, eller PHQ-9-score ≥15, eller historie med anden alvorlig psykisk sygdom, eller Enhver livshistorie med et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg BGM0504 injektion
Medicin: 5 mg BGM0504 injektion
5 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: 10 mg BGM0504 injektion
Medicin: 10 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen
10 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: 15 mg BGM0504 injektion
Medicin: 15 mg BGM0504 injektion
15 mg BGM0504-injektion administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: BGM0504 placebo
Medicin: BGM0504 placebo
BGM0504 placebo administreret SC en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 36 ugers behandling
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Procent ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥10 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥15 % kropsvægtreduktion
Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår≥20 % kropsvægtreduktion.
Baseline, uge ​​36 og 52
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i taljeomkreds efter 52 ugers behandling.
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 52 ugers behandling
Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 52 ugers behandling.
Baseline, uge ​​36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGM0504-Ⅲ-WL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med 5 mg BGM0504 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner