En studie av BGM0504-injeksjon hos deltakere med fedme eller overvekt
20. november 2024 oppdatert av: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGM0504-injeksjon hos kinesiske ikke-diabetes-deltakere med overvekt eller fedme
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase III-valideringsstudie i kinesiske voksne ikke-diabetikere med overvekt eller fedme.
Hovedformålet er å evaluere den kliniske effekten av BGM0504-injeksjon for 36 ukers administrering som et tillegg til kosthold, trening og atferdsintervensjoner hos overvektige eller overvektige ikke-diabetikere i Kina for vektkontroll, og å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten. av BGM0504-injeksjon i 52 ukers administrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: 13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Telefonnummer: 8613910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert ved screening
- BMI≥28 kg/m², eller 24,0≤BMI<28,0 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: i. Prediabetes (nedsatt fastende blodsukker og/eller nedsatt glukosetoleranse), hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom eller en eller flere av disse; ii. Leddsmerter med vektbæring; iii. Dyspné forårsaket av fedme eller obstruktivt søvnapnésyndrom
- Vektendring < 5,0 % (hovedklage) etter diett og treningskontroll i minst 12 uker før screening
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere med fertil alder og deres partnere bør bruke svært effektiv, medisinsk akseptert prevensjon, vil ikke ha graviditets- og fruktbarhetsplan, og avstå fra å donere egg før en måned etter slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Kjent for å være allergisk mot 3 eller flere typer matvarer eller medisiner, eller allergisk mot GLP-1-agonist, eller har en alvorlig allergisk sykdom (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.) ved screening
- Har blitt behandlet med GLP-1-reseptoragonister eller lignende legemidler som inneholder samme mål, eller legemidler brukt for vektkontroll i de tre månedene før screening
- Sekundær sykdom eller medikamentindusert fedme, inkludert: forhøyet kortisol (f.eks. Cushings syndrom), fedme på grunn av skade på hypofysen og hypothalamus, fedme på grunn av reduksjon/seponering av diettmedisiner, etc.;
- Historie om pankreatitt
- Har de for tiden ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommene med stabil behandlingsdose og klinisk signifikante unormale resultater av skjoldbruskkjertelfunksjonstest oppstått ved screening
- Tidligere historie med moderat eller alvorlig depresjon, eller PHQ-9-score ≥15, eller historie med annen alvorlig psykisk sykdom, eller Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg BGM0504 injeksjon
|
5 mg BGM0504 injeksjon administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: 10 mg BGM0504 injeksjon
|
10 mg BGM0504 injeksjon administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: 15 mg BGM0504 injeksjon
|
15 mg BGM0504 injeksjon administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Placebo komparator: BGM0504 placebo
|
BGM0504 placebo administrert SC en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 36 ukers behandling
|
Utgangspunkt, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥5 % kroppsvektreduksjon
|
Utgangspunkt, uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt etter 52 ukers behandling
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥5 % kroppsvektreduksjon
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥10 % kroppsvektreduksjon
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥15 % kroppsvektreduksjon
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Prosentandel av deltakere som oppnår≥20 % kroppsvektreduksjon.
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Endring fra baseline i midjeomkrets etter 52 ukers behandling.
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) etter 52 ukers behandling
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Endring fra baseline i fastende glukose etter 52 ukers behandling
|
Baseline, uke 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 52
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) etter 52 ukers behandling.
|
Baseline, uke 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGM0504-Ⅲ-WL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .