Un estudio de la inyección de BGM0504 en participantes con obesidad o sobrepeso
20 de noviembre de 2024 actualizado por: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de BGM0504 en participantes chinos sin diabetes con sobrepeso u obesidad
Este es un estudio clínico de validación de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en Participantes adultos chinos no diabéticos con sobrepeso u obesidad.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la inyección de BGM0504 durante 36 semanas de administración como complemento de la dieta, el ejercicio y las intervenciones conductuales en adultos no diabéticos con sobrepeso u obesidad en China para el control del peso, y evaluar la eficacia clínica y la seguridad. de la inyección de BGM0504 durante 52 semanas de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Número de teléfono: 13910978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Número de teléfono: 8613910978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive en el momento de la selección.
- IMC≥28 kg/m², o 24,0≤IMC<28,0 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: i. Prediabetes (glucemia alterada en ayunas y/o tolerancia alterada a la glucosa), hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico o uno o más de estos; ii. Dolor en las articulaciones al cargar peso; III. Disnea causada por obesidad o síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Cambio de peso < 5,0 % (principal motivo) después del control de la dieta y el ejercicio durante al menos 12 semanas antes de la evaluación
- Participantes femeninas que no estén embarazadas ni en período de lactancia. Las participantes femeninas en edad fértil y sus parejas deberán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y médicamente aceptados, no tendrán un plan de embarazo ni de fertilidad y se abstendrán de donar óvulos hasta un mes después de finalizar el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Se sabe que es alérgico a 3 o más tipos de alimentos o medicamentos, o alérgico al agonista de GLP-1, o que tiene una enfermedad alérgica grave (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.) en el momento de la selección.
- Ha sido tratado con agonistas del receptor GLP-1 o fármacos similares que contengan el mismo objetivo, o fármacos utilizados para el control de peso en los tres meses previos al cribado.
- Enfermedad secundaria u obesidad inducida por fármacos, que incluyen: cortisol elevado (p. ej. síndrome de Cushing), obesidad debida a daño hipofisario e hipotalámico, obesidad debida a reducción/interrupción de medicamentos en la dieta, etc.;
- Historia de pancreatitis
- ¿Tiene enfermedades de la tiroides actualmente no controladas con una dosis de tratamiento estable y resultados anormales clínicamente significativos de la prueba de función tiroidea en el momento de la selección?
- Antecedentes previos de depresión moderada o grave, o puntuación PHQ-9 ≥15, o antecedentes de otras enfermedades mentales graves, o Cualquier antecedente de intento de suicidio en la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de 5 mg de BGM0504
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Inyección de 5 mg de BGM0504 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: Inyección de 10 mg de BGM0504
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Inyección de 10 mg de BGM0504 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: Inyección de 15 mg de BGM0504
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Inyección de 15 mg de BGM0504 administrada por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Comparador de placebos: BGM0504 placebo
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BGM0504 placebo administrado SC una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal después de 36 semanas de tratamiento
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Línea de base, semana 36
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
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Línea de base, semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20%.
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la circunferencia de la cintura después de 52 semanas de tratamiento.
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) después de 52 semanas de tratamiento
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en ayunas después de 52 semanas de tratamiento
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 52 semanas de tratamiento.
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Línea de base, Semana 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGM0504-Ⅲ-WL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .