Une étude sur l'injection de BGM0504 chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids
20 novembre 2024 mis à jour par: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de BGM0504 chez des participants chinois non diabétiques en surpoids ou obèses
Il s'agit d'une étude clinique de validation de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes chinois non diabétiques en surpoids ou obèses.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de l'injection de BGM0504 pendant 36 semaines d'administration en complément du régime alimentaire, de l'exercice et des interventions comportementales chez les adultes non diabétiques en surpoids ou obèses en Chine pour la gestion du poids, et d'évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques. d'injection de BGM0504 pendant 52 semaines d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
620
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Numéro de téléphone: 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Numéro de téléphone: 8613910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage
- IMC≥28 kg/m², ou 24,0≤IMC<28,0 kg/m² et diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : i. Prédiabète (altération de la glycémie à jeun et/ou altération de la tolérance au glucose), hypertension, stéatose hépatique non alcoolique, ou un ou plusieurs de ces symptômes ; ii. Douleurs articulaires lors de la mise en charge ; iii. Dyspnée causée par l'obésité ou le syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Changement de poids < 5,0 % (plainte principale) après un régime et un contrôle de l'exercice physique pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent. Les participantes en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser une contraception hautement efficace et médicalement acceptée, n'auront pas de plan de grossesse et de fertilité et s'abstiendront de donner un ovule jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré
- Être allergique à au moins 3 types d'aliments ou de médicaments, ou être allergique à l'agoniste du GLP-1, ou souffrir d'une maladie allergique grave (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) au moment du dépistage.
- A été traité avec des agonistes des récepteurs GLP-1 ou des médicaments similaires contenant la même cible, ou des médicaments utilisés pour contrôler le poids au cours des trois mois précédant le dépistage.
- Maladie secondaire ou obésité d'origine médicamenteuse, notamment : taux de cortisol élevé (par ex. syndrome de Cushing), l'obésité due à des lésions hypophysaires et hypothalamiques, l'obésité due à la réduction/à l'arrêt des médicaments diététiques, etc. ;
- Antécédents de pancréatite
- Les maladies thyroïdiennes actuellement incontrôlées avec une dose de traitement stable et des résultats anormaux cliniquement significatifs du test de la fonction thyroïdienne sont-ils survenus lors du dépistage
- Antécédents de dépression modérée ou sévère, ou score PHQ-9 ≥ 15, ou antécédents d'autres maladies mentales graves, ou tout antécédent de tentative de suicide au cours de la vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 5 mg de BGM0504 injectable
|
5 mg de BGM0504 injectables administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
|
|
Expérimental: 10mg de BGM0504 injectable
|
Médicament: 10 mg de BGM0504 injectables administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine
10 mg de BGM0504 injectés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
|
|
Expérimental: 15 mg de BGM0504 injectable
|
15 mg de BGM0504 injectables administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
|
|
Comparateur placebo: BGM0504 placebo
|
Placebo BGM0504 administré SC une fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 36
|
Changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale après 36 semaines de traitement
|
Référence, semaine 36
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Référence, semaine 36
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
|
Référence, semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 52
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel après 52 semaines de traitement
|
Référence, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 %
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 %
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 20 %.
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille après 52 semaines de traitement.
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC) après 52 semaines de traitement
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun après 52 semaines de traitement
|
Référence, semaines 36 et 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaines 36 et 52
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 52 semaines de traitement.
|
Référence, semaines 36 et 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-Ⅲ-WL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .