Исследование инъекции BGM0504 участникам с ожирением или избыточным весом
20 ноября 2024 г. обновлено: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции BGM0504 у китайских участников, не страдающих диабетом, с избыточным весом или ожирением
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с участием взрослых китайских участников, не страдающих диабетом, избыточным весом или ожирением.
Основная цель - оценить клиническую эффективность инъекции BGM0504 в течение 36 недель введения в качестве дополнения к диете, физическим упражнениям и поведенческим вмешательствам у взрослых, не страдающих диабетом, с избыточным весом или ожирением в Китае для контроля веса, а также оценить клиническую эффективность и безопасность. инъекции BGM0504 в течение 52 недель применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
620
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Номер телефона: 13910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- Номер телефона: 8613910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге
- ИМТ≥28 кг/м² или 24,0≤ИМТ<28,0 кг/м² и предшествующий диагноз по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний: i. Преддиабет (нарушение уровня глюкозы в крови натощак и/или нарушение толерантности к глюкозе), гипертония, неалкогольная жировая болезнь печени или один или несколько из них; ii. Боль в суставах при нагрузке; iii. Одышка, вызванная ожирением или синдромом обструктивного апноэ во сне
- Изменение веса < 5,0% (основная жалоба) после соблюдения диеты и физических упражнений в течение как минимум 12 недель до скрининга.
- Женщины-участницы, не беременные и не кормящие грудью. Участницы-женщины с детородным потенциалом и их партнеры должны использовать высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции, не иметь плана беременности и фертильности и воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение одного месяца после окончания исследования.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет
- На момент скрининга у вас установлена аллергия на 3 или более видов продуктов питания или лекарств, аллергия на агонист GLP-1 или тяжелое аллергическое заболевание (астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.).
- Получал лечение агонистами рецептора GLP-1 или аналогичными препаратами, имеющими ту же мишень, или препаратами, используемыми для контроля веса, в течение трех месяцев до скрининга.
- Вторичное заболевание или ожирение, вызванное приемом лекарств, включая: повышенный уровень кортизола (например, синдром Кушинга), ожирение из-за повреждения гипофиза и гипоталамуса, ожирение из-за сокращения/отмены диеты и т.д.;
- История панкреатита
- Имеются ли при скрининге неконтролируемые заболевания щитовидной железы со стабильной дозой лечения и клинически значимые аномальные результаты функционального теста щитовидной железы?
- Предыдущая история умеренной или тяжелой депрессии, или показатель PHQ-9 ≥15, или история другого серьезного психического заболевания, или любая попытка самоубийства в течение жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг BGM0504 для инъекций
|
Инъекция 5 мг BGM0504 вводится подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: 10 мг BGM0504 для инъекций
|
Инъекция 10 мг BGM0504 вводится подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: 15 мг BGM0504 для инъекций
|
15 мг BGM0504 вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: BGM0504 плацебо
|
Плацебо BGM0504 вводили подкожно один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 36 недель лечения
|
Исходный уровень, 36-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
|
Исходный уровень, 36-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я и 52-я недели
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 36-я и 52-я недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10%
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥20%
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥20%.
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
|
Исходный уровень, 36 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-Ⅲ-WL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .