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Uno studio sull'iniezione BGM0504 in partecipanti con obesità o sovrappeso

20 novembre 2024 aggiornato da: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione BGM0504 in partecipanti cinesi non diabetici con sovrappeso o obesi

Questo è uno studio clinico di validazione di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti cinesi adulti non diabetici sovrappeso o obesi. Lo scopo principale è valutare l'efficacia clinica dell'iniezione BGM0504 per 36 settimane di somministrazione in aggiunta alla dieta, all'esercizio fisico e agli interventi comportamentali negli adulti non diabetici sovrappeso o obesi in Cina per la gestione del peso e valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di iniezione BGM0504 per 52 settimane di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Numero di telefono: 13910978815
  • Email: jiln@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Numero di telefono: 8613910978815
          • Email: jiln@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening
  • BMI≥28 kg/m² o 24,0≤BMI<28,0 kg/m² e pregressa diagnosi di almeno una delle seguenti comorbidità: i. Prediabete (alterata glicemia a digiuno e/o ridotta tolleranza al glucosio), ipertensione, steatosi epatica non alcolica o uno o più di questi; ii. Dolore articolare con carico; iii. Dispnea causata da obesità o sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Variazione di peso < 5,0% (reclamo principale) dopo la dieta e il controllo dell'esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i loro partner devono utilizzare contraccettivi altamente efficaci e accettati dal punto di vista medico, non avranno un piano di gravidanza e fertilità e si asterranno dal donare ovociti fino a un mese dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Nota per essere allergico a 3 o più tipi di alimenti o farmaci, o allergico agli agonisti del GLP-1, o affetto da una grave malattia allergica (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.) allo screening
  • È stato trattato con agonisti del recettore del GLP-1 o farmaci simili contenenti lo stesso bersaglio, o farmaci utilizzati per il controllo del peso nei tre mesi precedenti lo screening
  • Malattia secondaria o obesità indotta da farmaci, tra cui: cortisolo elevato (ad es. sindrome di Cushing), obesità dovuta a danno ipofisario e ipotalamico, obesità dovuta a riduzione/interruzione di farmaci dietetici, ecc.;
  • Storia di pancreatite
  • Allo screening si sono verificati disturbi della tiroide attualmente non controllati con una dose di trattamento stabile e risultati anomali clinicamente significativi dei test di funzionalità tiroidea
  • Storia precedente di depressione moderata o grave, o punteggio PHQ-9 ≥15, o storia di altre malattie mentali gravi, o qualsiasi storia di un tentativo di suicidio nel corso della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 5 mg di BGM0504
Droga: Iniezione di 5 mg di BGM0504
Iniezione di 5 mg di BGM0504 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: Iniezione di BGM0504 da 10 mg
Droga: Iniezione di 10 mg di BGM0504 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana
Iniezione di 10 mg di BGM0504 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: Iniezione di BGM0504 da 15 mg
Droga: Iniezione di BGM0504 da 15 mg
Iniezione di 15 mg di BGM0504 somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Comparatore placebo: Placebo BGM0504
Droga: Placebo BGM0504
BGM0504 placebo somministrato SC una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 36 settimane di trattamento
Riferimento, settimana 36
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Riferimento, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 52 settimane di trattamento.
Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 52 settimane di trattamento
Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno dopo 52 settimane di trattamento
Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento.
Riferimento, settimana 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGM0504-Ⅲ-WL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di 5 mg di BGM0504

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