비만 또는 과체중 참가자의 BGM0504 주사에 대한 연구
2024년 11월 20일 업데이트: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
과체중 또는 비만이 있는 중국인 비당뇨병 참가자를 대상으로 BGM0504 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 제3상 임상 연구
이는 당뇨병이 없는 중국 성인 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 검증 임상 연구입니다.
주요 목적은 체중 관리를 위한 중국의 과체중 또는 비만 비당뇨병 성인을 대상으로 식이요법, 운동 및 행동 중재의 보조요법으로 36주간 투여한 BGM0504 주사의 임상 효능을 평가하고 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. BGM0504 주사를 52주 동안 투여하였다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- 전화번호: 13910978815
- 이메일: jiln@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- 전화번호: 8613910978815
- 이메일: jiln@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
- BMI≥28kg/m² 또는 24.0≤BMI<28.0 kg/m² 및 다음 동반 질환 중 하나 이상에 대한 이전 진단: i. 당뇨병 전단계(공복 혈당 장애 및/또는 내당능 장애), 고혈압, 비알코올성 지방간 질환 또는 이들 중 하나 이상 ii. 체중 부하로 인한 관절통; iii. 비만이나 폐쇄성수면무호흡증후군으로 인한 호흡곤란
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 식이요법 및 운동 조절 후 체중 변화 < 5.0%(주요 증상)
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 참가자. 가임기 여성 참가자와 그 파트너는 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며, 임신 및 출산 계획을 세우지 않아야 하며, 연구가 끝난 후 1개월까지 난자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병
- 검진 시 3종 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기가 있거나, GLP-1 작용제에 대한 알레르기가 있거나, 심각한 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)이 있는 것으로 확인된 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제 또는 동일한 표적을 함유하는 유사 약물 또는 체중 조절을 위해 사용된 약물로 치료받은 적이 있는 자
- 다음을 포함하는 2차 질환 또는 약물로 인한 비만: 코티솔 상승(예: 쿠싱증후군), 뇌하수체 및 시상하부 손상으로 인한 비만, 다이어트 약물 감량/중단으로 인한 비만 등;
- 췌장염의 역사
- 현재 치료 용량이 안정적으로 조절되지 않는 갑상선 질환이 있고, 스크리닝 시 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 발생한 자
- 중등도 또는 중증 우울증의 이전 병력, PHQ-9 점수 ≥15, 기타 심각한 정신 질환 병력, 평생 동안 자살 시도 경력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg BGM0504 주사
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5mg BGM0504 주사는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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실험적: 10mg BGM0504 주사
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10mg BGM0504 주사는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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실험적: 15mg BGM0504 주사
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15mg BGM0504 주사는 일주일에 한 번 피하(SC)로 투여됩니다.
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위약 비교기: BGM0504 위약
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BGM0504 위약은 일주일에 한 번 SC로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
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치료 36주 후 기준선 대비 체중 변화
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기준선, 36주차
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≥5% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차
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≥5% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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치료 52주 후 기준선 대비 체중 변화율(%)
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기준선, 52주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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기준선 대비 체중 변화
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기준선, 36주차 및 52주차
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≥5% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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≥5% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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기준선, 36주차 및 52주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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기준선, 36주차 및 52주차
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≥15% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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≥15% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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기준선, 36주차 및 52주차
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20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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≥20% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
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기준선, 36주차 및 52주차
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기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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52주 치료 후 허리둘레 기준치 대비 변화.
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기준선, 36주차 및 52주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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52주 치료 후 기준치 대비 체질량지수(BMI)의 변화
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기준선, 36주차 및 52주차
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공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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52주 치료 후 공복 혈당의 기준선 대비 변화
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기준선, 36주차 및 52주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36주차 및 52주차
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52주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화.
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기준선, 36주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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