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Eine Studie zur BGM0504-Injektion bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

20. November 2024 aktualisiert von: BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BGM0504-Injektion bei chinesischen Nicht-Diabetes-Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Validierungsstudie an erwachsenen, nicht-diabetischen, übergewichtigen oder fettleibigen chinesischen Teilnehmern. Der Hauptzweck besteht darin, die klinische Wirksamkeit der BGM0504-Injektion über einen Zeitraum von 36 Wochen als Ergänzung zu Diät, Bewegung und Verhaltensinterventionen bei übergewichtigen oder fettleibigen nicht-diabetischen Erwachsenen in China zur Gewichtskontrolle zu bewerten und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten einer BGM0504-Injektion über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefonnummer: 13910978815
  • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
          • Telefonnummer: 8613910978815
          • E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
  • BMI≥28 kg/m² oder 24,0≤BMI<28,0 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: i. Prädiabetes (gestörter Nüchternblutzucker und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz), Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder eine oder mehrere davon; ii. Gelenkschmerzen bei Belastung; iii. Dyspnoe verursacht durch Fettleibigkeit oder obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Gewichtsveränderung < 5,0 % (Hauptbeschwerde) nach Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden, keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan haben und bis einen Monat nach Ende der Studie keine Eizellen spenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Bei der Untersuchung ist bekannt, dass Sie gegen 3 oder mehr Arten von Nahrungsmitteln oder Medikamenten allergisch oder gegen GLP-1-Agonisten allergisch sind oder dass Sie an einer schweren allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) leiden
  • Wurde in den drei Monaten vor dem Screening mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder ähnlichen Medikamenten behandelt, die das gleiche Ziel enthalten, oder mit Medikamenten zur Gewichtskontrolle
  • Folgeerkrankungen oder medikamentenbedingte Fettleibigkeit, einschließlich: erhöhter Cortisolspiegel (z. B. Cushing-Syndrom), Fettleibigkeit aufgrund einer Schädigung der Hypophyse und des Hypothalamus, Fettleibigkeit aufgrund einer Reduzierung/Absetzung von Diätmedikamenten usw.;
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Bei der Untersuchung sind derzeit unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen bei stabiler Behandlungsdosis und klinisch signifikante abnormale Ergebnisse des Schilddrüsenfunktionstests aufgetreten
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Depression oder eines PHQ-9-Scores ≥ 15 oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer lebenslangen Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 5 mg BGM0504-Injektion
5 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: 10 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 10 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht
10 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: 15 mg BGM0504-Injektion
Arzneimittel: 15 mg BGM0504-Injektion
15 mg BGM0504-Injektion, einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: BGM0504-Placebo
Arzneimittel: BGM0504-Placebo
BGM0504-Placebo wurde einmal pro Woche s.c. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 20 % erreichen.
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 52
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert, Woche 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGM0504-Ⅲ-WL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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