Een onderzoek naar BGM0504-injectie bij deelnemers met obesitas of overgewicht

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar bij screening
• BMI≥28 kg/m², of 24,0≤BMI<28,0 kg/m² en eerdere diagnose met minstens één van de volgende comorbiditeiten: i. Prediabetes (verminderde nuchtere bloedglucose en/of verminderde glucosetolerantie), hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, of een of meer hiervan; ii. Gewrichtspijn bij belasting; iii. Dyspnoe veroorzaakt door obesitas of obstructief slaapapneusyndroom
• Gewichtsverandering < 5,0% (hoofdklacht) na dieet- en bewegingscontrole gedurende minimaal 12 weken vóór screening
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en hun partners moeten zeer effectieve, medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken, mogen geen zwangerschaps- en vruchtbaarheidsplan hebben en mogen pas één maand na het einde van het onderzoek eicellen doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus
• Bekend dat u allergisch bent voor 3 of meer soorten voedsel of medicijnen, of allergisch bent voor de GLP-1-agonist, of een ernstige allergische ziekte heeft (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.) bij screening
• Is behandeld met GLP-1-receptoragonisten of vergelijkbare geneesmiddelen die hetzelfde doelwit bevatten, of geneesmiddelen die zijn gebruikt voor gewichtsbeheersing in de drie maanden voorafgaand aan de screening
• Secundaire ziekte of door geneesmiddelen veroorzaakte obesitas, waaronder: verhoogd cortisol (bijv. Cushing-syndroom), zwaarlijvigheid als gevolg van schade aan de hypofyse en hypothalamus, zwaarlijvigheid als gevolg van het verminderen/stoppen van dieetmedicijnen, enz.;
• Geschiedenis van pancreatitis
• Bij screening zijn de momenteel ongecontroleerde schildklierziekten met een stabiele behandelingsdosis en klinisch significante abnormale resultaten van de schildklierfunctietest opgetreden
• Voorgeschiedenis van matige of ernstige depressie, of PHQ-9-score ≥15, of voorgeschiedenis van een andere ernstige psychische aandoening, of enige levenslange voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging