再発乳がんと反復放射線療法に関する研究 (RAY-no-BAN)
この研究では、以前に放射線治療を受けた患者の場合、再発乳がんを乳房温存手術と反復放射線療法で安全に治療できるかどうかを検討します。 従来、再発乳がんの治療には乳房全体を切除してきました。 しかし、最近の研究では、特定の状況では乳房を温存できる可能性があることが示されています。
この研究では、この治療法の安全性と患者への影響に関するデータを収集します。 この治療は標準的な乳がん治療の実践に従い、ヘルシンキ大学病院とトゥルク大学病院の患者30人が参加した。 患者は、腫瘍の大きさ、局在性、以前の治療歴などの特定の基準に基づいて慎重に選択されます。 放射線治療と手術技術の計画には特別な注意が払われます。
目標は、再発乳がんの場合でも乳房温存を可能にする新しい治療戦略を開発し、患者に質の高い個別のケアを提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anselm Tamminen, MD, PhD
- 電話番号：+3583130000
- メール：jlatam@utu.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- 電話番号：+358504272 877
- メール：tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- メール：jlatam@utu.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、乳がんと診断されている、または乳房内に最大直径 3 cm の腫瘍領域があり、過去に乳房温存手術が行われている（浸潤性乳がんまたは上皮内がん（DCIS）のいずれか）。
患者は局所再発のみであり、画像検査では乳房外への転移の疑いは示されていません（術前病期分類 N0M0）。
以前の放射線治療の完了から少なくとも 3 年が経過している。 新しい乳がんは、乳房の形状を復元するために切除された腫瘍の反対側の領域からの組織移植を必要としない技術を使用した別の乳房温存手術で技術的に治療できます。
手術時の患者の年齢は少なくとも55歳である。 患者は研究に参加することに意欲的です。 患者はインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 「ブースター」としても知られるブースター線量は、以前の放射線治療中に投与されました。
術前評価では、切除対象の腫瘍面積が 3 cm を超える多巣性乳がんが示唆されています。
研究プロトコールに従って計画された放射線療法は、肩関節の硬直、放射線照射野に位置するペースメーカー、または皮膚の状態（強皮症など）などの要因により実施できない。
患者はインフォームドコンセントを提供できないか、研究に参加することに消極的です。
乳房の外側に転移（腋窩転移や遠隔転移など）がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房温存手術と放射線治療を繰り返す 腕
この群の患者は、乳房温存手術と乳房部分放射線療法を繰り返し受けています。
|
患者は乳房温存手術と放射線療法を繰り返し受けることになる
|
|
アクティブコンパレータ：乳房切除術用アーム
このアームの患者は乳房切除術を受けています
|
患者は乳房切除術を受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を制限する放射線療法の合併症。
時間枠：放射線治療開始から治療終了後30日まで
|
放射線療法の完了を制限する、放射線療法に関連する合併症
|
放射線治療開始から治療終了後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二度目の乳がん再発
時間枠：手術から5年
|
患者は二度目の乳がん再発がないか監視されています
|
手術から5年
|
|
二次悪性腫瘍
時間枠：5年
|
患者は乳がん以外の二次悪性腫瘍がないか監視されます。
|
5年
|
|
生活の質（Breast-Qスケール）
時間枠：手術から5年
|
患者は手術前、および手術後3ヶ月、1年、3年、5年後に生活の質に関するアンケート（Breast-Q）に回答するよう求められます。
|
手術から5年
|
|
生活の質（EORTC QLQ-C30）
時間枠：手術から5年
|
患者は、手術前および手術後3か月、1年、3年、5年後に、生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）を記入するよう求められます。
|
手術から5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T1641/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。