Estudio sobre cáncer de mama recurrente y radioterapia repetida (RAY-no-BAN)
Este estudio explora si el cáncer de mama recurrente se puede tratar de manera segura con cirugía de conservación de la mama y radioterapia repetida en los casos en que los pacientes hayan recibido radiación previamente. Tradicionalmente, el cáncer de mama recurrente se ha tratado extirpando toda la mama. Sin embargo, investigaciones recientes han demostrado que, en determinadas situaciones, es posible conservar la mama.
El estudio recopilará datos sobre la seguridad de este enfoque de tratamiento y sus efectos en los pacientes. El tratamiento sigue las prácticas estándar de atención del cáncer de mama y en él participaron 30 pacientes de los hospitales universitarios de Helsinki y Turku. Los pacientes se seleccionan cuidadosamente según criterios específicos, como el tamaño del tumor, la localización y el historial de tratamiento previo. Se presta especial atención a la planificación de la radioterapia y las técnicas quirúrgicas.
El objetivo es desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que permitan la preservación de la mama incluso en casos de cáncer de mama recurrente, brindando a las pacientes una atención individualizada y de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3583130000
- Correo electrónico: jlatam@utu.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272 877
- Correo electrónico: tuomo.meretoja@hus.fi
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- Correo electrónico: jlatam@utu.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente tiene diagnosticado un cáncer de mama o una zona tumoral en la mama con un diámetro máximo de 3 cm, donde se ha realizado una cirugía conservadora de la mama previa (ya sea cáncer de mama invasivo o carcinoma in situ, CDIS).
La paciente tiene sólo una recurrencia local y los estudios de imagen no muestran sospecha de metástasis fuera de la mama (estadificación preoperatoria N0M0).
Han pasado al menos 3 años desde la finalización de la radioterapia previa. El nuevo cáncer de mama puede tratarse técnicamente con otra cirugía conservadora de la mama mediante una técnica que no requiere transferencia de tejido desde áreas opuestas al tumor extirpado para restaurar la forma de la mama.
El paciente tiene al menos 55 años al momento de la cirugía. El paciente está dispuesto a participar en el estudio. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Se administró una dosis de refuerzo, también conocida como "refuerzo", durante la radioterapia previa.
Las evaluaciones preoperatorias sugieren cáncer de mama multifocal, con un área del tumor a extirpar superior a 3 cm.
La radioterapia planificada según el protocolo del estudio no se puede administrar debido a factores como rigidez de la articulación del hombro, un marcapasos ubicado en el campo de radiación o una afección de la piel (p. ej., esclerodermia).
El paciente no puede dar su consentimiento informado o no está dispuesto a participar en el estudio.
Hay metástasis fuera de la mama (p. ej., metástasis axilares o a distancia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Repetir cirugía conservadora de mama y brazo de radioterapia
Las pacientes de este grupo se someten a una nueva cirugía de conservación de la mama y a radioterapia parcial de la mama.
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Las pacientes se someterán nuevamente a cirugía conservadora de mama y radioterapia.
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Comparador activo: Brazo de mastectomía
Las pacientes de este brazo se someten a una mastectomía.
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Las pacientes se someterán a una mastectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una complicación de la radioterapia que limita el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 30 días después de finalizar la terapia
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Cualquier complicación relacionada con la radioterapia, que limite completar la radioterapia.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 30 días después de finalizar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Segunda recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años desde la cirugía
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Las pacientes son vigiladas para detectar una segunda recurrencia del cáncer de mama.
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5 años desde la cirugía
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Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes son vigilados para detectar cualquier otra neoplasia maligna secundaria además del cáncer de mama.
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5 años
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Calidad de vida (escala Breast-Q)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida (Breast-Q) antes de la cirugía y a los 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía.
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5 años después de la cirugía
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) antes de la cirugía y a los 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Reaparición
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Mastectomía
Otros números de identificación del estudio
- T1641/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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