Studie om tilbakevendende brystkreft og gjentatt strålebehandling (RAY-no-BAN)
Denne studien undersøker om tilbakevendende brystkreft kan behandles trygt med brystbevarende kirurgi og gjentatt strålebehandling i tilfeller der pasienter tidligere har gjennomgått stråling. Tradisjonelt har tilbakevendende brystkreft blitt behandlet ved å fjerne hele brystet. Nyere forskning har imidlertid vist at det i visse situasjoner kan være mulig å bevare brystet.
Studien vil samle inn data om sikkerheten til denne behandlingstilnærmingen og dens effekter på pasienter. Behandlingen følger standard brystkreftbehandlingspraksis, som involverer 30 pasienter fra Helsinki og Turku universitetssykehus. Pasienter er nøye utvalgt basert på spesifikke kriterier, som tumorstørrelse, lokalisering og tidligere behandlingshistorie. Spesiell oppmerksomhet gis til planlegging av strålebehandling og kirurgiske teknikker.
Målet er å utvikle nye behandlingsstrategier som tillater brystbevaring selv i tilfeller av tilbakevendende brystkreft, og gi pasientene høykvalitets og individualisert behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583130000
- E-post: jlatam@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272 877
- E-post: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-post: jlatam@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har diagnostisert brystkreft eller svulstområde i brystet med maksimal diameter på 3 cm, hvor det er utført en tidligere brystbevarende operasjon (enten invasiv brystkreft eller carcinoma in situ, DCIS).
Pasienten har kun lokalt residiv, og bildediagnostiske studier viser ingen mistanke om metastaser utenfor brystet (preoperativ stadieinndeling N0M0).
Det har gått minst 3 år siden avsluttet tidligere strålebehandling. Den nye brystkreften kan behandles teknisk med en annen brystbevarende operasjon ved bruk av en teknikk som ikke krever vevsoverføring fra områder motsatt den fjernede svulsten for å gjenopprette brystets form.
Pasienten er minst 55 år gammel på operasjonstidspunktet. Pasienten er villig til å delta i studien. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En boosterdose, også kjent som en "boost", ble administrert under tidligere strålebehandling.
Preoperative vurderinger tyder på multifokal brystkreft, med tumorområdet som skal fjernes på over 3 cm.
Den planlagte strålebehandlingen i henhold til studieprotokollen kan ikke administreres på grunn av faktorer som stivhet i skulderleddet, en pacemaker plassert i strålefeltet eller en hudtilstand (f.eks. sklerodermi).
Pasienten kan ikke gi informert samtykke eller er uvillig til å delta i studien.
Metastaser utenfor brystet (f.eks. aksillære eller fjernmetastaser) er tilstede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenta brystbevarende kirurgi og strålebehandling Arm
Pasientene i denne armen gjennomgår gjentatt brystbevarende kirurgi og delvis bryststrålebehandling
|
Pasientene vil gjennomgå gjentatt brystbevarende kirurgi og strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Mastektomi arm
Pasientene i denne armen gjennomgår mastektomi
|
Pasientene skal gjennomgå mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En behandlingsbegrensende strålebehandlingskomplikasjon.
Tidsramme: Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 30 dager etter avsluttet terapi
|
Enhver komplikasjon knyttet til strålebehandling, som vil begrense fullføringen av strålebehandlingen
|
Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 30 dager etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av andre brystkreft
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Pasientene overvåkes for andre tilbakefall av brystkreft
|
5 år fra operasjonen
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: 5 år
|
Pasientene overvåkes for annen sekundær malignitet enn brystkreft
|
5 år
|
|
Livskvalitet (Breast-Q-skala)
Tidsramme: 5 år fra operasjon
|
Pasienter blir bedt om å fylle ut et livskvalitets-spørreskjema (Breast-Q) før operasjonen og 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen.
|
5 år fra operasjon
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut et livskvalitetskartleggingsskjema (EORTC QLQ-C30) før operasjonen og 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
5 år fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1641/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .