Badanie dotyczące nawracającego raka piersi i powtarzanej radioterapii (RAY-no-BAN)
W badaniu tym sprawdzano, czy nawrotowy rak piersi można bezpiecznie leczyć za pomocą operacji oszczędzającej pierś i powtarzanej radioterapii w przypadkach, gdy pacjentki były wcześniej poddawane radioterapii. Tradycyjnie nawrotowy rak piersi leczy się poprzez usunięcie całej piersi. Jednak ostatnie badania wykazały, że w niektórych sytuacjach możliwe jest zachowanie piersi.
W badaniu zebrane zostaną dane na temat bezpieczeństwa tej metody leczenia i jej wpływu na pacjentów. Leczenie odbywa się zgodnie ze standardowymi praktykami leczenia raka piersi i obejmuje 30 pacjentek ze szpitali uniwersyteckich w Helsinkach i Turku. Pacjenci są starannie wybierani na podstawie określonych kryteriów, takich jak wielkość guza, lokalizacja i historia wcześniejszego leczenia. Szczególną uwagę zwraca się na planowanie radioterapii i technik chirurgicznych.
Celem jest opracowanie nowych strategii leczenia, które pozwolą na zachowanie piersi nawet w przypadku nawrotu raka piersi, zapewniając pacjentom wysokiej jakości i zindywidualizowaną opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Numer telefonu: +3583130000
- E-mail: jlatam@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Numer telefonu: +358504272 877
- E-mail: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-mail: jlatam@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjentki zdiagnozowano raka piersi lub obszar guza w piersi o maksymalnej średnicy 3 cm, po przebytej operacji oszczędzającej pierś (inwazyjny rak piersi lub rak in situ, DCIS).
U pacjentki występuje jedynie wznowa miejscowa, a badania obrazowe nie wykazują podejrzeń przerzutów poza piersią (przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania N0M0).
Od zakończenia wcześniejszej radioterapii minęły co najmniej 3 lata. Z technicznego punktu widzenia nowy rak piersi można leczyć za pomocą innej operacji oszczędzającej pierś, stosując technikę, która nie wymaga przenoszenia tkanek z obszarów naprzeciw usuniętego guza w celu przywrócenia kształtu piersi.
W chwili operacji pacjent ma co najmniej 55 lat. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu. Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dawkę przypominającą, zwaną także „dawką przypominającą”, podano podczas wcześniejszej radioterapii.
Ocena przedoperacyjna wskazuje na wieloogniskowego raka piersi, którego powierzchnia do usunięcia przekracza 3 cm.
Planowana radioterapia zgodnie z protokołem badania nie może zostać zastosowana ze względu na takie czynniki, jak sztywność stawu barkowego, rozrusznik serca znajdujący się w polu promieniowania lub stan skóry (np. twardzina skóry).
Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chce uczestniczyć w badaniu.
Występują przerzuty poza piersią (np. przerzuty pod pachą lub odległe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtórzyć operację oszczędzającą pierś i radioterapię Ramię
Pacjentki tej grupy poddawane są powtórnym operacjom oszczędzającym pierś i częściowej radioterapii piersi
|
Pacjentki będą poddawane ponownej operacji oszczędzającej pierś i radioterapii
|
|
Aktywny komparator: Ramię do mastektomii
Pacjentki z tego ramienia poddawane są mastektomii
|
Pacjentki zostaną poddane mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie radioterapii ograniczające leczenie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu terapii
|
Wszelkie powikłania związane z radioterapią, które utrudniają dokończenie radioterapii
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugi nawrót raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Pacjentki są monitorowane pod kątem drugiego wznowy raka piersi
|
5 lat od operacji
|
|
Nowotwory wtórne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjentki są badane pod kątem innych nowotworów wtórnych niż rak piersi
|
5 lat
|
|
Jakość życia (skala Breast-Q)
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Pacjentki proszone są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (Breast-Q) przed zabiegiem oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po zabiegu.
|
5 lat od operacji
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach od operacji
|
5 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1641/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .