Исследование рецидивирующего рака молочной железы и повторной лучевой терапии (RAY-no-BAN)
В этом исследовании выясняется, можно ли безопасно лечить рецидивирующий рак молочной железы с помощью органосохраняющей операции и повторной лучевой терапии в тех случаях, когда пациенты ранее подвергались лучевой терапии. Традиционно рецидив рака молочной железы лечится путем удаления всей молочной железы. Однако недавние исследования показали, что в определенных ситуациях грудь можно сохранить.
В ходе исследования будут собраны данные о безопасности этого подхода к лечению и его влиянии на пациентов. Лечение проводится в соответствии со стандартной практикой лечения рака молочной железы, в которой участвуют 30 пациентов из университетских больниц Хельсинки и Турку. Пациенты тщательно отбираются на основе конкретных критериев, таких как размер опухоли, локализация и история предшествующего лечения. Особое внимание уделяется планированию лучевой терапии и хирургических методик.
Целью является разработка новых стратегий лечения, позволяющих сохранить молочную железу даже в случаях рецидива рака молочной железы, обеспечивая пациентам высококачественный и индивидуальный уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Номер телефона: +3583130000
- Электронная почта: jlatam@utu.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Номер телефона: +358504272 877
- Электронная почта: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- Электронная почта: jlatam@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентки диагностирован рак молочной железы или область опухоли в молочной железе с максимальным диаметром 3 см, где ранее была проведена органосохраняющая операция (либо инвазивный рак молочной железы, либо карцинома in situ, DCIS).
У пациентки имеется только местный рецидив, а визуализирующие исследования не выявили подозрений на метастазы за пределами молочной железы (предоперационная стадия N0M0).
С момента завершения предшествующей лучевой терапии прошло не менее 3 лет. Новый рак молочной железы технически можно вылечить с помощью другой операции по сохранению груди с использованием метода, который не требует переноса тканей из областей, противоположных удаленной опухоли, для восстановления формы груди.
На момент операции пациенту не менее 55 лет. Пациент готов принять участие в исследовании. Пациент способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Бустерная доза, также известная как «бустер», вводилась во время предшествующей лучевой терапии.
По данным предоперационного обследования, можно предположить мультифокальный рак молочной железы, при этом площадь удаляемой опухоли превышает 3 см.
Плановая лучевая терапия в соответствии с протоколом исследования не может быть назначена из-за таких факторов, как ригидность плечевого сустава, расположение кардиостимулятора в поле облучения или состояние кожи (например, склеродермия).
Пациент не может дать информированное согласие или не желает участвовать в исследовании.
Имеются метастазы за пределами молочной железы (например, подмышечные или отдаленные метастазы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная операция по сохранению груди и лучевая терапия.
Пациенты в этой группе подвергаются повторной операции по сохранению молочной железы и частичной лучевой терапии молочной железы.
|
Пациентам предстоит повторная операция по сохранению груди и лучевая терапия.
|
|
Активный компаратор: Рука мастэктомии
Пациентки в этой группе подвергаются мастэктомии.
|
Пациентам предстоит мастэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение лучевой терапии, ограничивающее лечение.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 30 дней после окончания терапии.
|
Любое осложнение, связанное с лучевой терапией, которое может ограничить завершение лучевой терапии.
|
От начала лучевой терапии до 30 дней после окончания терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй рецидив рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Пациенты наблюдаются на предмет повторного рецидива рака молочной железы.
|
5 лет после операции
|
|
Вторичные злокачественные новообразования
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентов обследуют на наличие любых других вторичных злокачественных опухолей, кроме рака молочной железы.
|
5 лет
|
|
Качество жизни (шкала Breast-Q)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Пациентам предлагается заполнить опросник качества жизни (Breast-Q) перед операцией, а также через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
5 лет после операции
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Пациентов просят заполнить опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30) до операции, а также через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Повторение
- Новообразования молочной железы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Мастэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- T1641/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .