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Studio sul cancro al seno ricorrente e sulla radioterapia ripetuta (RAY-no-BAN)

6 marzo 2026 aggiornato da: Turku University Hospital

Questo studio esplora se il cancro al seno ricorrente può essere trattato in modo sicuro con la chirurgia conservativa del seno e la radioterapia ripetuta nei casi in cui i pazienti sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia. Tradizionalmente, il cancro al seno ricorrente viene trattato rimuovendo l’intero seno. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che in determinate situazioni può essere possibile preservare il seno.

Lo studio raccoglierà dati sulla sicurezza di questo approccio terapeutico e sui suoi effetti sui pazienti. Il trattamento segue le pratiche standard di cura del cancro al seno, coinvolgendo 30 pazienti degli ospedali universitari di Helsinki e Turku. I pazienti vengono accuratamente selezionati in base a criteri specifici, quali dimensioni del tumore, localizzazione e storia di trattamenti precedenti. Particolare attenzione è data alla pianificazione della radioterapia e delle tecniche chirurgiche.

L’obiettivo è sviluppare nuove strategie di trattamento che consentano la preservazione del seno anche in caso di cancro al seno ricorrente, fornendo alle pazienti cure personalizzate e di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anselm Tamminen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +3583130000
  • Email: jlatam@utu.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alla paziente è stato diagnosticato un tumore al seno o un'area tumorale della mammella con un diametro massimo di 3 cm, dove è stato eseguito un precedente intervento chirurgico conservativo della mammella (cancro mammario invasivo o carcinoma in situ, DCIS).

La paziente ha solo una recidiva locale e gli studi di imaging non mostrano il sospetto di metastasi al di fuori del seno (stadiazione preoperatoria N0M0).

Sono trascorsi almeno 3 anni dal completamento della precedente radioterapia. Il nuovo tumore al seno può essere tecnicamente trattato con un altro intervento chirurgico conservativo del seno utilizzando una tecnica che non richiede il trasferimento di tessuto dalle aree opposte al tumore rimosso per ripristinare la forma del seno.

Il paziente ha almeno 55 anni al momento dell’intervento. Il paziente è disposto a partecipare allo studio. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una dose booster, nota anche come “boost”, è stata somministrata durante la precedente radioterapia.

Le valutazioni preoperatorie suggeriscono un cancro al seno multifocale, con l'area tumorale da rimuovere superiore a 3 cm.

La radioterapia pianificata secondo il protocollo dello studio non può essere somministrata a causa di fattori quali rigidità dell'articolazione della spalla, pacemaker situato nel campo di radiazione o condizioni della pelle (ad esempio sclerodermia).

Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o non è disposto a partecipare allo studio.

Sono presenti metastasi all'esterno del seno (ad esempio, metastasi ascellari o distanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripetere l'intervento chirurgico conservativo del seno e la radioterapia
Le pazienti di questo braccio vengono sottoposte a nuovo intervento chirurgico conservativo del seno e a radioterapia parziale del seno
Radiazione: Chirurgia conservativa del seno e radioterapia
Le pazienti verranno sottoposte a ripetizione di chirurgia conservativa del seno e radioterapia
Comparatore attivo: Braccio per mastectomia
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a mastectomia
Procedura: Mastectomia
I pazienti verranno sottoposti a mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una complicanza della radioterapia limitante il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 30 giorni dopo la fine della terapia
Qualsiasi complicazione correlata alla radioterapia, che limiterebbe il completamento della radioterapia
Dall'inizio della radioterapia fino a 30 giorni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seconda recidiva di cancro al seno
Lasso di tempo: A 5 anni dall'intervento
Le pazienti vengono monitorate per una seconda recidiva di cancro al seno
A 5 anni dall'intervento
Tumori secondari
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti vengono monitorati per qualsiasi altra neoplasia secondaria diversa dal cancro al seno
5 anni
Qualità della vita (scala Breast-Q)
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento chirurgico
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita (Breast-Q) prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.
5 anni dall'intervento chirurgico
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 5 anni dall'operazione
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
5 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1641/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario ricorrente

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