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Studie zu wiederkehrendem Brustkrebs und wiederholter Strahlentherapie (RAY-no-BAN)

6. März 2026 aktualisiert von: Turku University Hospital

In dieser Studie wird untersucht, ob wiederkehrender Brustkrebs bei Patienten, die sich zuvor einer Bestrahlung unterzogen haben, mit einer brusterhaltenden Operation und wiederholter Strahlentherapie sicher behandelt werden kann. Traditionell wird wiederkehrender Brustkrebs durch die Entfernung der gesamten Brust behandelt. Neuere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass es in bestimmten Situationen möglich sein kann, die Brust zu erhalten.

Die Studie wird Daten zur Sicherheit dieses Behandlungsansatzes und seinen Auswirkungen auf Patienten sammeln. Die Behandlung folgt den Standardpraktiken der Brustkrebsbehandlung und umfasst 30 Patientinnen aus den Universitätskliniken Helsinki und Turku. Die Patienten werden sorgfältig anhand spezifischer Kriterien wie Tumorgröße, Lokalisation und Vorgeschichte der Behandlung ausgewählt. Besonderes Augenmerk wird auf die Planung der Strahlentherapie und der Operationstechnik gelegt.

Ziel ist die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien, die den Brusterhalt auch bei rezidivierendem Brustkrebs ermöglichen und den Patientinnen eine hochwertige und individuelle Betreuung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anselm Tamminen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3583130000
  • E-Mail: jlatam@utu.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin wurde Brustkrebs oder ein Tumorbereich in der Brust mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm diagnostiziert, in dem zuvor eine brusterhaltende Operation durchgeführt wurde (entweder invasiver Brustkrebs oder Carcinoma in situ, DCIS).

Bei der Patientin liegt lediglich ein Lokalrezidiv vor, und bildgebende Untersuchungen zeigen keinen Verdacht auf Metastasen außerhalb der Brust (präoperatives Stadieneinteilung N0M0).

Seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie sind mindestens 3 Jahre vergangen. Der neue Brustkrebs kann technisch mit einer weiteren brusterhaltenden Operation behandelt werden, wobei eine Technik zum Einsatz kommt, die keinen Gewebetransfer aus Bereichen gegenüber dem entfernten Tumor erfordert, um die Form der Brust wiederherzustellen.

Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 55 Jahre alt. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Während einer vorangegangenen Strahlentherapie wurde eine Auffrischungsdosis, auch „Boost“ genannt, verabreicht.

Präoperative Untersuchungen deuten auf einen multifokalen Brustkrebs hin, wobei die zu entfernende Tumorfläche mehr als 3 cm beträgt.

Die geplante Strahlentherapie gemäß Studienprotokoll kann aufgrund von Faktoren wie Schultergelenkssteifheit, einem im Strahlenfeld befindlichen Herzschrittmacher oder einer Hauterkrankung (z. B. Sklerodermie) nicht durchgeführt werden.

Der Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben oder ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Es liegen Metastasen außerhalb der Brust vor (z. B. Achsel- oder Fernmetastasen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brusterhaltende Operation und Strahlentherapie wiederholen
Die Patientinnen in diesem Arm unterziehen sich wiederholt einer brusterhaltenden Operation und einer teilweisen Brustbestrahlung
Strahlung: Brusterhaltende Operation und Strahlentherapie
Die Patientinnen werden sich wiederholt einer brusterhaltenden Operation und Strahlentherapie unterziehen
Aktiver Komparator: Mastektomie-Arm
Die Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer Mastektomie
Verfahren: Mastektomie
Die Patienten werden einer Mastektomie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine behandlungslimitierende Komplikation der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach Abschluss der Therapie
Jegliche Komplikation im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, die den Abschluss der Strahlentherapie einschränken würde
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweites Wiederauftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Patientinnen werden auf ein zweites Wiederauftreten von Brustkrebs überwacht
5 Jahre nach der Operation
Sekundäre Malignome
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden auf alle anderen sekundären bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs überwacht
5 Jahre
Lebensqualität (Breast-Q-Skala)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, einen Lebensqualitätsfragebogen (Breast-Q) vor der Operation sowie 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auszufüllen.
5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, einen Lebensqualitätsfragebogen (EORTC QLQ-C30) vor der Operation sowie 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation auszufüllen.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1641/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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