재발성 유방암과 반복 방사선 치료에 관한 연구 (RAY-no-BAN)
본 연구에서는 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 재발성 유방암이 유방 보존 수술과 반복 방사선 치료로 안전하게 치료될 수 있는지 여부를 조사합니다. 전통적으로 재발성 유방암은 유방 전체를 제거하는 방식으로 치료됐다. 그러나 최근 연구에 따르면 특정 상황에서는 유방을 보존하는 것이 가능할 수도 있습니다.
연구에서는 이 치료법의 안전성과 환자에게 미치는 영향에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 이 치료법은 헬싱키 대학병원과 투르쿠 대학병원의 환자 30명이 참여하는 표준 유방암 치료 관행을 따릅니다. 환자는 종양 크기, 국소화, 이전 치료 이력 등 특정 기준에 따라 신중하게 선택됩니다. 방사선 치료 및 수술 기법 계획에 특별한 주의를 기울입니다.
재발한 유방암에서도 유방을 보존할 수 있는 새로운 치료 전략을 개발해 환자에게 고품질의 개별화된 진료를 제공하는 것이 목표다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anselm Tamminen, MD, PhD
- 전화번호: +3583130000
- 이메일: jlatam@utu.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- 전화번호: +358504272 877
- 이메일: tuomo.meretoja@hus.fi
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- 이메일: jlatam@utu.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 유방암 진단을 받았거나 이전에 유방 보존 수술을 받은 적이 있는 최대 직경 3cm의 유방 종양 부위가 있습니다(침윤성 유방암 또는 상피내암종(DCIS)).
환자는 국소 재발만 있었고 영상 연구에서는 유방 외부 전이가 의심되지 않았습니다(수술 전 병기 N0M0).
이전 방사선 치료를 완료한 후 최소 3년이 지났습니다. 새로운 유방암은 유방의 모양을 복원하기 위해 제거된 종양의 반대편 부위에서 조직을 이식할 필요가 없는 기술을 사용하여 또 다른 유방 보존 수술을 통해 기술적으로 치료할 수 있습니다.
환자는 수술 당시 최소 55세 이상이었습니다. 환자는 연구에 참여할 의향이 있습니다. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- "부스트"라고도 알려진 추가 용량은 이전 방사선 치료 중에 투여되었습니다.
수술 전 평가에서는 제거해야 할 종양 면적이 3cm를 초과하는 다초점 유방암이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 프로토콜에 따라 계획된 방사선 요법은 어깨 관절 경직, 방사선 조사장에 위치한 심박조율기 또는 피부 질환(예: 피부경화증)과 같은 요인으로 인해 시행할 수 없습니다.
환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구에 참여할 의사가 없는 경우.
유방 외부로의 전이(예: 겨드랑이나 원격 전이)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 보존 수술과 방사선 치료를 반복합니다.
이 팔의 환자들은 반복적으로 유방 보존 수술과 부분 유방 방사선 치료를 받습니다.
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환자는 유방 보존 수술과 방사선 치료를 반복적으로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 유방 절제술 팔
이 팔의 환자는 유방절제술을 받습니다.
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환자는 유방절제술을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 제한하는 방사선 치료 합병증입니다.
기간: 방사선치료 시작부터 치료종료 후 30일까지
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방사선 치료 완료를 제한할 수 있는 방사선 치료와 관련된 모든 합병증
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방사선치료 시작부터 치료종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 유방암 재발
기간: 수술 후 5년
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환자들은 2차 유방암 재발 여부를 감시받고 있다.
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수술 후 5년
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이차 악성종양
기간: 5년
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환자는 유방암 이외의 다른 2차 악성 종양에 대해 감시됩니다.
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5년
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삶의 질 (Breast-Q 척도)
기간: 수술 후 5년
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환자는 수술 전과 수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년에 삶의 질 설문지(Breast-Q)를 작성하도록 요청받습니다.
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수술 후 5년
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 5년
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환자들은 수술 전과 수술 후 3개월, 1년, 3년, 5년에 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 작성하도록 요청받습니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1641/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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