Estudo sobre câncer de mama recorrente e radioterapia repetida (RAY-no-BAN)
Este estudo explora se o câncer de mama recorrente pode ser tratado com segurança com cirurgia conservadora da mama e radioterapia repetida nos casos em que os pacientes já foram submetidos à radiação. Tradicionalmente, o câncer de mama recorrente é tratado com a remoção de toda a mama. No entanto, pesquisas recentes mostraram que, em determinadas situações, pode ser possível preservar a mama.
O estudo irá coletar dados sobre a segurança desta abordagem de tratamento e seus efeitos nos pacientes. O tratamento segue práticas padrão de tratamento do câncer de mama, envolvendo 30 pacientes dos Hospitais Universitários de Helsinque e Turku. Os pacientes são cuidadosamente selecionados com base em critérios específicos, como tamanho do tumor, localização e histórico de tratamento anterior. Especial atenção é dada ao planejamento da radioterapia e das técnicas cirúrgicas.
O objetivo é desenvolver novas estratégias de tratamento que permitam a preservação da mama mesmo em casos de câncer de mama recorrente, proporcionando às pacientes atendimento individualizado e de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Número de telefone: +3583130000
- E-mail: jlatam@utu.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272 877
- E-mail: tuomo.meretoja@hus.fi
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-mail: jlatam@utu.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A paciente tem diagnóstico de câncer de mama ou área tumoral na mama com diâmetro máximo de 3 cm, onde foi realizada cirurgia conservadora prévia (seja câncer de mama invasivo ou carcinoma in situ, CDIS).
A paciente apresenta recidiva apenas local e os exames de imagem não mostram suspeita de metástases fora da mama (estadiamento pré-operatório N0M0).
Pelo menos 3 anos se passaram desde a conclusão da radioterapia anterior. O novo câncer de mama pode ser tecnicamente tratado com outra cirurgia conservadora da mama, utilizando uma técnica que não requer transferência de tecido de áreas opostas ao tumor removido para restaurar a forma da mama.
O paciente tem pelo menos 55 anos no momento da cirurgia. O paciente está disposto a participar do estudo. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Uma dose de reforço, também conhecida como “reforço”, foi administrada durante a radioterapia anterior.
Avaliações pré-operatórias sugerem câncer de mama multifocal, com área tumoral a ser removida superior a 3 cm.
A radioterapia planejada de acordo com o protocolo do estudo não pode ser administrada devido a fatores como rigidez da articulação do ombro, marca-passo localizado no campo de radiação ou doença da pele (por exemplo, esclerodermia).
O paciente não consegue fornecer consentimento informado ou não deseja participar do estudo.
Estão presentes metástases fora da mama (por exemplo, metástases axilares ou à distância).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repetir cirurgia conservadora da mama e radioterapia Braço
As pacientes neste braço são submetidas a repetidas cirurgias conservadoras da mama e radioterapia parcial da mama
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As pacientes serão submetidas a repetidas cirurgias conservadoras da mama e radioterapia
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Comparador Ativo: Braço de mastectomia
Os pacientes neste braço são submetidos à mastectomia
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As pacientes serão submetidas à mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma complicação da radioterapia que limita o tratamento.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 30 dias após o término da terapia
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Qualquer complicação relacionada à radioterapia, que possa limitar a conclusão da radioterapia
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Desde o início da radioterapia até 30 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segunda recorrência de câncer de mama
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Pacientes são monitoradas para segunda recorrência de câncer de mama
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5 anos da cirurgia
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Malignidades secundárias
Prazo: 5 anos
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Os pacientes são monitorados para qualquer outra malignidade secundária além do câncer de mama
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5 anos
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Qualidade de vida (escala Breast-Q)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Aos pacientes é solicitado que preencham um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) antes da cirurgia e aos 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia.
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5 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 5 anos após a operação
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Os doentes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) antes da cirurgia e aos 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1641/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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