Studie om återkommande bröstcancer och upprepad strålbehandling (RAY-no-BAN)
Denna studie undersöker om återkommande bröstcancer kan behandlas säkert med bröstbevarande kirurgi och upprepad strålbehandling i fall där patienter tidigare har genomgått strålning. Traditionellt har återkommande bröstcancer behandlats genom att man tagit bort hela bröstet. Senare forskning har dock visat att det i vissa situationer kan vara möjligt att bevara bröstet.
Studien kommer att samla in data om säkerheten för denna behandlingsmetod och dess effekter på patienter. Behandlingen följer standardpraxis för bröstcancervård och involverar 30 patienter från Helsingfors och Åbo universitetssjukhus. Patienterna väljs noggrant ut utifrån specifika kriterier, såsom tumörstorlek, lokalisering och tidigare behandlingshistoria. Särskild uppmärksamhet ägnas åt planeringen av strålterapi och kirurgiska tekniker.
Målet är att utveckla nya behandlingsstrategier som möjliggör bröstbevarande även vid återkommande bröstcancer, vilket ger patienterna högkvalitativ och individualiserad vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583130000
- E-post: jlatam@utu.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272 877
- E-post: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-post: jlatam@utu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en diagnostiserad bröstcancer eller tumörområde i bröstet med en maximal diameter på 3 cm, där en tidigare bröstbevarande operation har utförts (antingen invasiv bröstcancer eller carcinoma in situ, DCIS).
Patienten har endast ett lokalt recidiv, och bildundersökningar visar ingen misstanke om metastaser utanför bröstet (preoperativ stadieindelning N0M0).
Minst 3 år har gått sedan föregående strålbehandling avslutades. Den nya bröstcancern kan tekniskt behandlas med en annan bröstbevarande operation med en teknik som inte kräver vävnadsöverföring från områden mitt emot den borttagna tumören för att återställa bröstets form.
Patienten är minst 55 år vid operationstillfället. Patienten är villig att delta i studien. Patienten är kapabel att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- En boosterdos, även känd som en "boost", administrerades under tidigare strålbehandling.
Preoperativa bedömningar tyder på multifokal bröstcancer, där tumörområdet som ska avlägsnas överstiger 3 cm.
Den planerade strålbehandlingen enligt studieprotokollet kan inte administreras på grund av faktorer som stelhet i axelleden, en pacemaker placerad i strålningsfältet eller en hudsjukdom (t.ex. sklerodermi).
Patienten kan inte ge informerat samtycke eller är ovillig att delta i studien.
Metastaser utanför bröstet (t.ex. axillära eller avlägsna metastaser) är närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upprepa bröstbevarande operation och strålbehandling Arm
Patienterna i denna arm genomgår upprepad bröstbevarande operation och partiell bröststrålning
|
Patienterna kommer att genomgå upprepad bröstbevarande kirurgi och strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Mastektomi arm
Patienterna i denna arm genomgår mastektomi
|
Patienterna kommer att genomgå mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En behandlingsbegränsande strålbehandlingskomplikation.
Tidsram: Från början av strålbehandlingen till 30 dagar efter avslutad terapi
|
Alla komplikationer relaterade till strålbehandling, som skulle begränsa slutförandet av strålbehandlingen
|
Från början av strålbehandlingen till 30 dagar efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra bröstcancer återfall
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Patienterna övervakas för andra återfall av bröstcancer
|
5 år efter operationen
|
|
Sekundära maligniteter
Tidsram: 5 år
|
Patienterna övervakas för annan sekundär malignitet än bröstcancer
|
5 år
|
|
Livskvalitet (Breast-Q-skala)
Tidsram: 5 år från operationen
|
Patienterna ombeds att fylla i ett livskvalitetsformulär (Breast-Q) före operationen samt 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen.
|
5 år från operationen
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Patienterna ombeds fylla i ett livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30) före operationen samt 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1641/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .