复发性乳腺癌与重复放射治疗的研究 (RAY-no-BAN)
2026年3月6日 更新者：Turku University Hospital
这项研究探讨了在患者既往接受过放射治疗的情况下，是否可以通过保乳手术和重复放射治疗来安全地治疗复发性乳腺癌。 传统上，复发性乳腺癌的治疗方法是切除整个乳房。 然而，最近的研究表明，在某些情况下，保留乳房是可能的。
该研究将收集有关这种治疗方法的安全性及其对患者影响的数据。 该治疗遵循标准乳腺癌护理实践，涉及来自赫尔辛基和图尔库大学医院的 30 名患者。 根据肿瘤大小、部位和既往治疗史等特定标准仔细选择患者。 特别关注放射治疗和手术技术的规划。
目标是开发新的治疗策略，即使在乳腺癌复发的情况下也能保留乳房，为患者提供高质量和个性化的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anselm Tamminen, MD, PhD
- 电话号码：+3583130000
- 邮箱：jlatam@utu.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- 电话号码：+358504272 877
- 邮箱：tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- 邮箱：jlatam@utu.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有乳腺癌或乳房肿瘤区域最大直径为 3 厘米，且之前曾接受过保乳手术（浸润性乳腺癌或原位癌，DCIS）。
该患者仅有局部复发，影像学检查显示没有怀疑乳腺外转移（术前分期 N0M0）。
自先前的放射治疗完成以来已经过去了至少 3 年。 新的乳腺癌可以通过另一种保乳手术进行技术治疗，该手术不需要从切除肿瘤对面的区域转移组织来恢复乳房的形状。
手术时患者年龄至少 55 岁。 患者愿意参与该研究。 患者有能力提供知情同意。
排除标准：
- 在之前的放射治疗期间给予加强剂量，也称为“加强剂量”。
术前评估提示多灶性乳腺癌，需切除的肿瘤面积超过3厘米。
由于肩关节僵硬、位于放射野的起搏器或皮肤状况（例如硬皮病）等因素，无法实施研究方案中计划的放射治疗。
患者无法提供知情同意书或不愿意参与研究。
存在乳房外转移（例如腋窝或远处转移）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重复保乳手术和放射治疗手臂
该组患者接受重复保乳手术和部分乳房放疗
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患者将再次接受保乳手术和放射治疗
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有源比较器：乳房切除臂
该臂的患者接受乳房切除术
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患者将接受乳房切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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限制治疗的放射治疗并发症。
大体时间：从放射治疗开始至治疗结束后30天
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与放射治疗相关的任何并发症，会限制完成放射治疗
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从放射治疗开始至治疗结束后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌第二次复发
大体时间：手术后5年
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对患者进行第二次乳腺癌复发监测
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手术后5年
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继发性恶性肿瘤
大体时间：5年
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对患者进行除乳腺癌之外的任何其他继发性恶性肿瘤的监测
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5年
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生活质量（Breast-Q量表）
大体时间：手术后5年
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患者需在手术前及术后3个月、1年、3年和5年完成生活质量问卷（Breast-Q）。
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手术后5年
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：手术后5年
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患者需要在手术前以及手术后3个月、1年、3年和5年完成生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）
|
手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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