Étude sur le cancer du sein récurrent et la radiothérapie répétée (RAY-no-BAN)
Cette étude explore si le cancer du sein récurrent peut être traité en toute sécurité par une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie répétée dans les cas où les patientes ont déjà subi une radiothérapie. Traditionnellement, le cancer du sein récurrent était traité en retirant la totalité du sein. Cependant, des recherches récentes ont montré que dans certaines situations, il peut être possible de préserver le sein.
L'étude collectera des données sur la sécurité de cette approche thérapeutique et ses effets sur les patients. Le traitement suit les pratiques standard de soins du cancer du sein, impliquant 30 patientes des hôpitaux universitaires d'Helsinki et de Turku. Les patients sont soigneusement sélectionnés sur la base de critères spécifiques, tels que la taille de la tumeur, sa localisation et ses antécédents de traitement. Une attention particulière est accordée à la planification de la radiothérapie et aux techniques chirurgicales.
L’objectif est de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques permettant la préservation du sein même en cas de cancer du sein récurrent, en offrant aux patientes des soins individualisés et de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3583130000
- E-mail: jlatam@utu.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358504272 877
- E-mail: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-mail: jlatam@utu.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La patiente a un cancer du sein diagnostiqué ou une zone tumorale dans le sein d'un diamètre maximum de 3 cm, où une chirurgie conservatrice du sein a déjà été réalisée (soit un cancer du sein invasif, soit un carcinome in situ, CCIS).
La patiente ne présente qu'une récidive locale et les examens d'imagerie ne montrent aucune suspicion de métastases extra-mammaires (stade préopératoire N0M0).
Au moins 3 ans se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie antérieure. Le nouveau cancer du sein peut être techniquement traité par une autre chirurgie mammaire conservatrice en utilisant une technique qui ne nécessite pas de transfert de tissu depuis les zones opposées à la tumeur retirée pour restaurer la forme du sein.
Le patient est âgé d'au moins 55 ans au moment de l'intervention chirurgicale. Le patient est prêt à participer à l'étude. Le patient est capable de donner son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Une dose de rappel, également appelée « boost », a été administrée lors d'une radiothérapie antérieure.
Les bilans préopératoires suggèrent un cancer du sein multifocal, avec une zone tumorale à enlever supérieure à 3 cm.
La radiothérapie prévue selon le protocole de l'étude ne peut pas être administrée en raison de facteurs tels qu'une raideur de l'articulation de l'épaule, un stimulateur cardiaque situé dans le champ de rayonnement ou une affection cutanée (par exemple, la sclérodermie).
Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé ou ne souhaite pas participer à l'étude.
Des métastases en dehors du sein (par exemple, métastases axillaires ou à distance) sont présentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Répéter une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie
Les patientes de ce bras subissent une nouvelle chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie mammaire partielle
|
Les patientes subiront une nouvelle chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie
|
|
Comparateur actif: Bras de mastectomie
Les patientes de ce bras subissent une mastectomie
|
Les patientes subiront une mastectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une complication de radiothérapie limitant le traitement.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin de la thérapie
|
Toute complication liée à la radiothérapie, qui limiterait la réalisation de la radiothérapie
|
Du début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin de la thérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Deuxième récidive du cancer du sein
Délai: 5 ans après l'opération
|
Les patientes sont surveillées pour une deuxième récidive du cancer du sein
|
5 ans après l'opération
|
|
Tumeurs malignes secondaires
Délai: 5 ans
|
Les patientes sont surveillées pour toute autre tumeur maligne secondaire que le cancer du sein
|
5 ans
|
|
Qualité de vie (échelle Breast-Q)
Délai: 5 ans après l'opération
|
Les patients sont invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (Breast-Q) avant l'opération, puis à 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération.
|
5 ans après l'opération
|
|
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 5 ans après l'opération
|
Les patients sont invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) avant l'opération et à 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération
|
5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Récurrence
- Tumeurs mammaires
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Mastectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- T1641/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .