Tutkimus toistuvasta rintasyövästä ja toistuvasta sädehoidosta (RAY-no-BAN)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko toistuvaa rintasyöpää hoitaa turvallisesti rintaa säästävällä leikkauksella ja toistuvalla sädehoidolla tapauksissa, joissa potilaat ovat aiemmin saaneet säteilyä. Perinteisesti toistuvaa rintasyöpää on hoidettu poistamalla koko rinta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tietyissä tilanteissa rinta voi olla mahdollista säilyttää.
Tutkimuksessa kerätään tietoa tämän hoitotavan turvallisuudesta ja sen vaikutuksista potilaisiin. Hoito noudattaa tavanomaista rintasyövän hoitokäytäntöä, johon osallistuu 30 potilasta Helsingin ja Turun yliopistollisista sairaaloista. Potilaat valitaan huolellisesti tiettyjen kriteerien perusteella, kuten kasvaimen koko, sijainti ja aikaisempi hoitohistoria. Erityistä huomiota kiinnitetään sädehoidon ja kirurgisten tekniikoiden suunnitteluun.
Tavoitteena on kehittää uusia hoitostrategioita, jotka mahdollistavat rintojen säilyttämisen myös uusiutuvan rintasyövän tapauksissa ja tarjoavat potilaille laadukasta ja yksilöllistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3583130000
- Sähköposti: jlatam@utu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272 877
- Sähköposti: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- Sähköposti: jlatam@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu rintasyöpä tai kasvainalue rinnassa, jonka halkaisija on enintään 3 cm ja jolle on tehty aikaisempi rintaa säästävä leikkaus (joko invasiivinen rintasyöpä tai karsinooma in situ, DCIS).
Potilaalla on vain paikallinen uusiutuminen, eikä kuvantamistutkimuksissa ole osoitettu epäilyksiä rinnan ulkopuolisista etäpesäkkeistä (preoperatiivinen staging N0M0).
Aikaisemman sädehoidon päättymisestä on kulunut vähintään 3 vuotta. Uusi rintasyöpä voidaan teknisesti hoitaa toisella rintaa säästävällä leikkauksella tekniikalla, joka ei vaadi kudosten siirtoa poistetun kasvaimen vastaisilta alueilta rintojen muodon palauttamiseksi.
Potilas on leikkaushetkellä vähintään 55-vuotias. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehosteannos, joka tunnetaan myös nimellä "tehoste", annettiin aikaisemman sädehoidon aikana.
Preoperatiiviset arvioinnit viittaavat multifokaaliseen rintasyöpään, jossa poistettava kasvainalue on yli 3 cm.
Tutkimusprotokollan mukaista suunniteltua sädehoitoa ei voida antaa esimerkiksi olkanivelen jäykkyyden, säteilykentässä sijaitsevan tahdistimen tai ihosairauden (esim. skleroderma) vuoksi.
Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua tutkimukseen.
Rinnan ulkopuolella on metastaaseja (esim. kainalo- tai etäpesäkkeitä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toista rintojen säästävä leikkaus ja sädehoito Käsivarsi
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi toistuvan rintojen säilyttävän leikkauksen ja osittaisen rintojen sädehoidon
|
Potilaille tehdään toistuva rintaa säästävä leikkaus ja sädehoito
|
|
Active Comparator: Rinnanpoisto käsi
Tämän käden potilaille tehdään mastektomia
|
Potilaille tehdään mastektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa rajoittava sädehoidon komplikaatio.
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Mikä tahansa sädehoitoon liittyvä komplikaatio, joka rajoittaisi sädehoidon loppuun saattamista
|
Sädehoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Potilaita seurataan toisen rintasyövän uusiutumisen varalta
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan muiden sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän varalta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (Breast-Q -asteikko)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (Breast-Q) ennen leikkausta sekä 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
5 vuotta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) ennen leikkausta sekä 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1641/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .