Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o recidivující rakovině prsu a opakované radiační terapii (RAY-no-BAN)

6. března 2026 aktualizováno: Turku University Hospital

Tato studie zkoumá, zda lze recidivující rakovinu prsu bezpečně léčit operací zachovávající prs a opakovanou radiační terapií v případech, kdy pacientky již dříve podstoupily ozařování. Tradičně se recidivující rakovina prsu léčí odstraněním celého prsu. Nedávný výzkum však ukázal, že v určitých situacích může být možné prsa zachovat.

Studie bude shromažďovat data o bezpečnosti tohoto léčebného přístupu a jeho účincích na pacienty. Léčba probíhá podle standardních postupů péče o rakovinu prsu, do které se zapojilo 30 pacientek z univerzitních nemocnic v Helsinkách a Turku. Pacienti jsou pečlivě vybíráni na základě specifických kritérií, jako je velikost nádoru, lokalizace a předchozí léčba. Zvláštní pozornost je věnována plánování radioterapie a chirurgických technik.

Cílem je vyvinout nové léčebné strategie, které umožní zachování prsu i v případech recidivujícího karcinomu prsu a poskytují pacientkám vysoce kvalitní a individualizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anselm Tamminen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3583130000
  • E-mail: jlatam@utu.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientka má diagnostikovaný karcinom prsu nebo nádorovou oblast v prsu o maximálním průměru 3 cm, kde byl proveden předchozí prs šetřící chirurgický výkon (buď invazivní karcinom prsu nebo karcinom in situ, DCIS).

Pacientka má pouze lokální recidivu a zobrazovací studie neprokázaly podezření na metastázy mimo prs (předoperační staging N0M0).

Od ukončení předchozí radioterapie uplynuly nejméně 3 roky. Novou rakovinu prsu lze technicky léčit jinou operací zachovávající prs pomocí techniky, která nevyžaduje přenos tkáně z oblastí naproti odstraněnému nádoru, aby se obnovil tvar prsu.

Pacientovi je v době operace minimálně 55 let. Pacient je ochoten se studie zúčastnit. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Posilovací dávka, známá také jako "posilující", byla podána během předchozí radiační terapie.

Předoperační vyšetření naznačují multifokální karcinom prsu, přičemž plocha tumoru, která má být odstraněna, přesahuje 3 cm.

Plánovaná radiační terapie podle protokolu studie nemůže být podána kvůli faktorům, jako je ztuhlost ramenního kloubu, kardiostimulátor umístěný v radiačním poli nebo kožní onemocnění (např. sklerodermie).

Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo není ochoten se studie zúčastnit.

Jsou přítomny metastázy mimo prsa (např. axilární nebo vzdálené metastázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakujte prs šetřící operaci a radioterapii Arm
Pacientky v tomto rameni podstupují opakovanou operaci zachovávající prsa a částečnou radioterapii prsu
Záření: Prs záchovná chirurgie a radioterapie
Pacientky podstoupí opakovanou záchovnou operaci prsu a radioterapii
Aktivní komparátor: Mastektomie paže
Pacienti v tomto rameni podstoupí mastektomii
Postup: Amputace prsu
Pacientky podstoupí mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace radiační terapie omezující léčbu.
Časové okno: Od začátku radioterapie do 30 dnů po ukončení terapie
Jakákoli komplikace související s radioterapií, která by omezovala dokončení radioterapie
Od začátku radioterapie do 30 dnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 5 let od operace
Pacientky jsou sledovány pro druhou recidivu rakoviny prsu
5 let od operace
Sekundární malignity
Časové okno: 5 let
Pacientky jsou sledovány pro jakoukoli jinou sekundární malignitu, než je rakovina prsu
5 let
Kvalita života (škálou Breast-Q)
Časové okno: 5 let od operace
Pacientky jsou požádány, aby vyplnily dotazník o kvalitě života (Breast-Q) před operací a 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
5 let od operace
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 5 let od operace
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) před operací a 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
5 let od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1641/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prsu

Klinické studie na Prs záchovná chirurgie a radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit