Onderzoek naar terugkerende borstkanker en herhaalde bestralingstherapie (RAY-no-BAN)
Deze studie onderzoekt of recidiverende borstkanker veilig kan worden behandeld met borstsparende chirurgie en herhaalde bestralingstherapie in gevallen waarin patiënten eerder bestraling hebben ondergaan. Traditioneel wordt recidiverende borstkanker behandeld door de gehele borst te verwijderen. Uit recent onderzoek is echter gebleken dat het in bepaalde situaties mogelijk kan zijn de borst te behouden.
De studie zal gegevens verzamelen over de veiligheid van deze behandelaanpak en de effecten ervan op patiënten. De behandeling volgt de standaardzorg voor borstkanker, waarbij 30 patiënten uit de universitaire ziekenhuizen van Helsinki en Turku betrokken zijn. Patiënten worden zorgvuldig geselecteerd op basis van specifieke criteria, zoals tumorgrootte, lokalisatie en eerdere behandelingsgeschiedenis. Speciale aandacht wordt besteed aan de planning van bestralingstherapie en chirurgische technieken.
Het doel is om nieuwe behandelstrategieën te ontwikkelen die borstbehoud mogelijk maken, zelfs in gevallen van recidiverende borstkanker, waardoor patiënten hoogwaardige en geïndividualiseerde zorg kunnen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anselm Tamminen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3583130000
- E-mail: jlatam@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Tuomo Meretoja, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358504272 877
- E-mail: tuomo.meretoja@hus.fi
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Anselm Tamminen, MD, PhD
- E-mail: jlatam@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënte heeft een gediagnosticeerde borstkanker of een tumorgebied in de borst met een maximale diameter van 3 cm, waar eerder een borstsparende operatie is uitgevoerd (invasieve borstkanker of carcinoma in situ, DCIS).
De patiënt heeft alleen een lokaal recidief en uit beeldvormend onderzoek blijkt geen vermoeden van metastasen buiten de borst (preoperatieve stadiëring N0M0).
Er zijn ten minste drie jaar verstreken sinds de eerdere bestralingstherapie is voltooid. De nieuwe borstkanker kan technisch worden behandeld met een andere borstsparende operatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek waarbij geen weefseloverdracht nodig is uit gebieden tegenover de verwijderde tumor om de vorm van de borst te herstellen.
De patiënt is op het moment van de operatie minimaal 55 jaar oud. De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens eerdere bestralingstherapie werd een boosterdosis, ook wel een ‘boost’ genoemd, toegediend.
Preoperatieve beoordelingen duiden op multifocale borstkanker, waarbij het te verwijderen tumorgebied groter is dan 3 cm.
De geplande bestralingstherapie volgens het onderzoeksprotocol kan niet worden toegediend vanwege factoren zoals stijfheid van het schoudergewricht, een pacemaker in het stralingsveld of een huidaandoening (bijv. sclerodermie).
De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven of wil niet deelnemen aan het onderzoek.
Er zijn metastasen buiten de borst aanwezig (bijvoorbeeld oksel- of metastasen op afstand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaal borstsparende operatie en radiotherapie Arm
De patiënten in deze arm ondergaan herhaalde borstsparende operaties en gedeeltelijke borstradiotherapie
|
De patiënten zullen herhaalde borstbesparende operaties en radiotherapie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Mastectomie arm
De patiënten in deze arm ondergaan een borstamputatie
|
De patiënten zullen een borstamputatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een behandelingsbeperkende complicatie van radiotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 30 dagen na het beëindigen van de therapie
|
Elke complicatie gerelateerd aan bestralingstherapie, die de voltooiing van de radiotherapie zou beperken
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 30 dagen na het beëindigen van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweede herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
De patiënten worden gecontroleerd op een tweede recidief van borstkanker
|
5 jaar na de operatie
|
|
Secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De patiënten worden gecontroleerd op eventuele andere secundaire maligniteiten dan borstkanker
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (Breast-Q schaal)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst over levenskwaliteit (Breast-Q) in te vullen vóór de operatie en na 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd een kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) in te vullen vóór de operatie en 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1641/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .