Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om tilbagevendende brystkræft og gentagen strålebehandling (RAY-no-BAN)

6. marts 2026 opdateret af: Turku University Hospital

Denne undersøgelse undersøger, om tilbagevendende brystkræft kan behandles sikkert med brystbevarende kirurgi og gentagen strålebehandling i tilfælde, hvor patienter tidligere har gennemgået stråling. Traditionelt er tilbagevendende brystkræft blevet behandlet ved at fjerne hele brystet. Nyere forskning har dog vist, at det i visse situationer kan være muligt at bevare brystet.

Undersøgelsen vil indsamle data om sikkerheden ved denne behandlingstilgang og dens virkninger på patienter. Behandlingen følger standard praksis for brystkræftbehandling, der involverer 30 patienter fra Helsinki og Turku Universitetshospitaler. Patienterne er nøje udvalgt ud fra specifikke kriterier, såsom tumorstørrelse, lokalisering og tidligere behandlingshistorie. Der lægges særlig vægt på planlægning af strålebehandling og kirurgiske teknikker.

Målet er at udvikle nye behandlingsstrategier, der tillader brystkonservering selv i tilfælde af tilbagevendende brystkræft, hvilket giver patienterne en individuel pleje af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anselm Tamminen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3583130000
  • E-mail: jlatam@utu.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnosticeret brystkræft eller tumorområde i brystet med en maksimal diameter på 3 cm, hvor en tidligere brystbevarende operation er blevet udført (enten invasiv brystkræft eller carcinoma in situ, DCIS).

Patienten har kun et lokalt recidiv, og billeddiagnostiske undersøgelser viser ingen mistanke om metastaser uden for brystet (præoperativ stadieinddeling N0M0).

Der er gået mindst 3 år siden afslutningen af ​​forudgående strålebehandling. Den nye brystkræft kan teknisk behandles med en anden brystbevarende operation ved hjælp af en teknik, der ikke kræver vævsoverførsel fra områder modsat den fjernede tumor for at genoprette brystets form.

Patienten er mindst 55 år på operationstidspunktet. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En boosterdosis, også kendt som en "boost", blev administreret under forudgående strålebehandling.

Præoperative vurderinger tyder på multifokal brystkræft, hvor tumorområdet, der skal fjernes, overstiger 3 cm.

Den planlagte strålebehandling i henhold til undersøgelsesprotokollen kan ikke administreres på grund af faktorer som skulderledsstivhed, en pacemaker placeret i strålefeltet eller en hudlidelse (f.eks. sklerodermi).

Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke eller er uvillig til at deltage i undersøgelsen.

Metastaser uden for brystet (f.eks. aksillære eller fjernmetastaser) er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentag brystbevarende operation og strålebehandling Arm
Patienterne i denne arm gennemgår gentagen brystbevarende kirurgi og delvis bryststrålebehandling
Stråling: Brystbevarende operation og strålebehandling
Patienterne vil gennemgå gentagen brystbevarende kirurgi og strålebehandling
Aktiv komparator: Mastektomi arm
Patienterne i denne arm gennemgår mastektomi
Procedure: Mastektomi
Patienterne vil gennemgå mastektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En behandlingsbegrænsende strålebehandlingskomplikation.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 30 dage efter behandlingens afslutning
Enhver komplikation relateret til strålebehandling, som ville begrænse færdiggørelsen af ​​strålebehandlingen
Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til 30 dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden brystkræft gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Patienterne overvåges for anden brystkræfttilbagefald
5 år fra operationen
Sekundære maligniteter
Tidsramme: 5 år
Patienterne overvåges for enhver anden sekundær malignitet end brystkræft
5 år
Livskvalitet (Breast-Q-skalaen)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at udfylde et livskvalitets-spørgeskema (Breast-Q) før operationen og efter 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.
5 år efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Patienterne bliver bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) før operationen og 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1641/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brystkarcinom

Kliniske forsøg med Brystbevarende operation og strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner