遺伝子に変化がある進行性固形腫瘍患者に対して、単独または他の抗がん療法と併用して投与された場合の治験薬PF-07985045について学ぶための研究。
2026年5月19日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、PF-07985045の単剤および他の抗がん剤との併用による第1相非盲検試験
この研究の目的は、研究薬を単独で投与した場合、または他の抗がん療法と併用した場合の安全性と効果について知ることです。 抗がん療法は、がんの増殖を止める治療法の一種です。
この研究は、最適な治験薬の量を見つけることも目的としています。
この研究では、以下のような固形腫瘍（体内でしこりや増殖を形成する異常な細胞の塊）を患っている参加者を求めています。
- 進行している（治療しても消えない、または消えないがん）および
- KRAS 遺伝子変異（細胞の非常に多くの増殖を引き起こす可能性がある KRAS 遺伝子の DNA の変化）がある。
これには、次の種類のがんが含まれます (ただしこれらに限定されません)。
- 非小細胞肺がん (NSCLC): 細胞がゆっくりと増殖しますが、体の他の部分に転移することが多い肺がんの一種です。
- 結腸直腸がん (CRC): これは、結腸 (大腸の一部) または直腸の細胞が制御不能に増殖する病気です。
- 膵管腺癌 (PDAC): これは膵臓の管で発生する癌ですが、体の他の部分に急速に広がる可能性があります。 膵臓は、胃の後ろの腹部にある長くて平らな腺です。 膵臓は消化を助ける酵素を生成します。 また、血糖値のコントロールに役立つホルモンも生成されます。
この研究の参加者は全員、治験薬 (PF-07985045) を錠剤として 1 日 1 回経口摂取します。 これを 21 日または 28 日のサイクルで繰り返します。
研究参加者がどの部分に登録されているかに応じて、研究薬（PF-07985045を単独で、または他の抗がん剤と組み合わせて）が投与されます。 これらの抗がん剤は、研究クリニックで、21 日または 28 日のサイクル内のさまざまな時間 (治療法に応じて) に静脈に直接注射される静脈内 (IV) によって投与されます。
参加者は、がんが反応しなくなるまで治験薬（PF-07985045）と併用抗がん療法の服用を続けることができます。
この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
参加者は最長 4 年間この研究に参加します。 この期間中、参加者は 21 日または 28 日のサイクルごとに 1 ～ 4 回来院します。 参加者が治験薬の服用を中止した後（約2年で）、状態を確認するためにさらに2年間追跡調査されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02467
- DFCI Chestnut Hill
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center-University Hospital
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
進行性、切除不能、および/または転移性または再発性/難治性の固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- PDAC に関する注意: 膵臓腺癌の組織型を持つ参加者のみが登録を許可されます。 PDAC の場合、局所領域疾患が存在する場合、転移性疾患も存在する必要があります。
- NSCLCに関する注意：ドライバー変異が存在する場合、参加者は精密医療療法（例、EGFR、ALK、ROS1などの阻害剤）に抵抗性または不耐性であった。
- ECOG PS 0 または 1
- 以前に照射されていない、RECISTバージョン1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つ存在する。
変異したKRAS遺伝子の文書化
- 腫瘍組織または血液中に存在する、以前に治療されたG12Cを除く任意の変異体のKRAS変異
- 参加者が以前にKRAS G12C阻害剤治療を受けたことがある場合、KRAS変異ステータスはG12C以外でなければなりません
パート 1: 参加者は、有効な追加療法が利用できない標準治療で進行している必要があります。
- PDAC (2-3L): 参加者は転移性膵腺癌に対する全身療法を以前に受けており、放射線学的に進行している必要があります。 参加者が事前に術前補助化学療法または補助化学療法を受けており、最後の投与から 6 か月以内に進行がみられた場合、これは全身療法の前のラインとして考慮されるべきです。
- NSCLC (2-3L): 参加者は、これまでに一連の抗がん治療を受けており、少なくともプラチナ含有化学療法レジメンとチェックポイント阻害剤療法を進めていなければなりません。 EGFR、ALK、またはその他のゲノム腫瘍の変化を有する参加者の場合、参加者はこれらの変化に対して承認された治療を受けていなければなりません。
- CRC (2-3L): 参加者は、mCRC に対する以前の全身治療レジメンを 1 つまたは 2 つ受けている必要があります。 1 つまたは 2 つの以前の治療では、これらのレジメンにはフルオロピリミジン、オキサリプラチン、またはイリノテカンが含まれている必要があります。以前の治療の 1 つでは、VEGF/VEGF 受容体 (VEGFR) 阻害剤への曝露は任意です。
- その他の腫瘍：治験責任医師の判断により、参加者は進行しているか、利用可能なすべての標準治療に対して不耐性になっているか、そのような治療を拒否している必要があります。
パート 2:
- PDAC (1L) コホート A2: 参加者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません。 参加者は、術前補助療法、術後補助療法、または補助化学放射線療法の終了後 6 か月以内に再発が起こらない限り、これらの形態の補助療法を受けることができた可能性があります。 その場合、6 か月以内の再発は一連の治療とみなされます。参加者は 1L ではなく 2L とみなされます。
- CRC (2-3L) コホート B2: 参加者は、mCRC に対する事前の全身治療レジメンを 1 つまたは 2 つ受けている必要があります。 1 つまたは 2 つの以前の治療では、これらのレジメンにはフルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンが含まれている必要があります。以前の治療の 1 つでは、VEGF/VEGF 受容体 (VEGFR) 阻害剤への曝露は任意です。
- CRC (1L) コホート B3: 参加者は、進行性または転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません。 参加者は、補助療法終了後6か月以内に再発が起こらない限り、補助化学療法または補助化学放射線療法を受けることができた可能性があります。 その場合、6 か月以内の再発は一連の治療とみなされます。参加者は 1L ではなく 2L とみなされます。
- NSCLC (1L) コホート C2: 参加者は TPS ≥50% を有していなければならず、事前に全身治療設定を受けていてはなりません。
- NSCLC (1L) コホート C3: 何らかの TPS を患っており、事前に全身治療設定を受けていない参加者。
除外基準:
- -全身性ステロイド療法による治療を必要とする肺炎/ILD、肺線維症の活動性または病歴。画像処理を含むベースライン評価で肺炎/ILDを示唆する証拠を含む。
- 過去2年間に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法による全身治療を必要とする免疫不全または活動性自己免疫疾患の診断。
- 感覚性末梢神経障害 ≥ グレード 2 (パート 2 のみ)
- 臨床的に重大な胃腸（GI）疾患の活動性または病歴（炎症性消化管疾患[例、潰瘍性大腸炎、クローン病、炎症性腸疾患]、免疫介在性大腸炎、消化性潰瘍疾患、消化性潰瘍疾患、消化性潰瘍疾患、消化性潰瘍疾患、慢性下痢を含むがこれらに限定されない）および未解決のその他の状態、および/または研究参加または研究治療の投与に関連するリスクを増加させる可能性があるその他の状態。
- 過去6か月以内の吐血、重大な喀血または下血によって証明される、消化管出血を含む活動性の出血障害。
- -登録/ランダム化または骨髄の>30%を含む放射線療法の前に、大手術または放射線療法の完了が4週間以内である。
- -研究介入のいずれかの成分に対する既知の感受性または禁忌（PF-07985045、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、セツキシマブ、ベバシズマブ、FOLFOX、5-FU、ペムブロリズマブ、ササンリマブ、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、SHP2阻害剤）。
- 血液学的異常。
腎障害。
- 肝臓の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 用量漸増
PF-07985045 単剤療法 28 日サイクルで規定の用量および頻度で用量漸増
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KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート A1
PF-07985045 28 日サイクルの処方用量および頻度での 2-3L PDAC での単剤療法の用量拡大
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KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート B1
PF-07985045 2-3L CRC における 28 日サイクルの処方用量および頻度での単剤療法用量拡大
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KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート C1
PF-07985045 2-3L NSCLC における 28 日サイクルの処方用量および頻度での単剤療法用量拡大
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KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート D1
PF-07985045 他の腫瘍タイプにおける単剤療法の 28 日サイクルでの処方用量および頻度での用量拡大
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KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート A2
1L PDAC における組み合わせ (PF-07985045 + ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル) の用量漸増/拡張。 28日周期での処方量と頻度 |
化学療法（代謝拮抗剤）
他の名前：
タキサン系化学療法
他の名前：
KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート B2
2～3L CRCにおける併用療法（PF-07985045 + セツキシマブ）の用量漸増/拡大 28日周期での処方量と頻度 |
モノクローナル抗体（EGFR阻害剤）
他の名前：
KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート B3
1L CRC における併用療法 (PF-07985045 + FOLFOX + ベバシズマブ) の用量漸増/拡大 28日周期での処方量と頻度 |
FOLFOX化学療法レジメンの一部 細胞傷害性化学療法（代謝拮抗剤およびピリミジン類似体）
他の名前：
FOLFOX 化学療法レジメンの一部 白金系化合物（アルキル化剤）
他の名前：
FOLFOX化学療法レジメンの一部 葉酸類似体
他の名前：
VEG-F阻害剤
他の名前：
KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート C2
1L NSCLC (TPS ≥ 50%) における併用療法 (PF-07985045 + ペンブロまたはササンリマブ) の用量漸増/拡大 21日（ペンブロ）または28日（ササンリマブ）サイクルでの処方用量と頻度 |
KRAS阻害剤
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤（PD-1阻害剤）
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤（PD-1阻害剤）
他の名前：
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実験的：パート 2 コホート C3
1L NSCLC (任意の TPS) における併用療法 (PF-07985045 + ペンブロ + プラチナ化学療法) の用量漸増/拡大 21日周期での処方量と頻度 |
プラチナベースの化学療法レジメンで使用可能 代謝拮抗剤
他の名前：
プラチナベースの化学療法レジメンの一部として使用可能 白金系抗悪性腫瘍剤（アルキル化剤）
他の名前：
プラチナベースの化学療法レジメンで使用可能 タキサン
他の名前：
プラチナベースの化学療法レジメンの一部として使用可能 白金含有化合物（アルキル化剤）
他の名前：
KRAS阻害剤
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤（PD-1阻害剤）
他の名前：
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実験的：パート2 コホート B4
PF-07985045 + FOLFOX + セツキシマブ併用療法の第1ライン大腸癌における用量漸増／拡大 28日周期での処方用量と投与頻度 |
モノクローナル抗体（EGFR阻害剤）
他の名前：
FOLFOX化学療法レジメンの一部 細胞傷害性化学療法（代謝拮抗剤およびピリミジン類似体）
他の名前：
FOLFOX 化学療法レジメンの一部 白金系化合物（アルキル化剤）
他の名前：
FOLFOX化学療法レジメンの一部 葉酸類似体
他の名前：
KRAS阻害剤
他の名前：
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実験的：パート2 コホートX
併用（PF-07985045 + PF-07284892）の用量漸増／拡大 21日間サイクルでの処方用量と投与頻度 |
KRAS阻害剤
他の名前：
PF-07284892は併用製品として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最後の投与または新しい抗がん療法の開始（いずれか早い方）から30日以内に治療を開始する
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には重篤な AE とすべての非重篤な AE の両方が含まれます。
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最後の投与または新しい抗がん療法の開始（いずれか早い方）から30日以内に治療を開始する
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パート 1 および 2: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治療開始から最後の投与後または新たな抗がん剤治療開始後のいずれか早い方から30日まで
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臨床検査で異常があった参加者の数。
臨床検査パラメータには、血液学、凝固、肝機能、腎機能、電解質、臨床化学、尿検査 (ディップスティックと顕微鏡検査) が含まれていました。
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治療開始から最後の投与後または新たな抗がん剤治療開始後のいずれか早い方から30日まで
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パート 1 およびパート 2 (用量漸増のみ): 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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DLT 観察期間中に発生した、一方、他方、または両方の研究治療に起因する事前に指定された AE はいずれも DLT とみなされ、明らかに基礎疾患または無関係な原因による毒性は除外されます。
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ベースラインは最大 28 日
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パート 2: 客観的な反応 - 客観的な反応を示した参加者の数 (単独または組み合わせ)
時間枠：ベースラインおよび疾患の進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまで、または研究完了まで 8 ～ 12 週間ごと、約 2 年
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治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）について、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST v1.1）に従った完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。
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ベースラインおよび疾患の進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまで、または研究完了まで 8 ～ 12 週間ごと、約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 および 2: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として、または他の抗腫瘍剤と組み合わせて、PF-07985045 の単回および複数回投与の PK を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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パート 1&2: 観察される最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として、または他の抗腫瘍剤と組み合わせて、PF-07985045 の単回および複数回投与の PK を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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パート 1 および 2: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血清曲線下面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として、または他の抗腫瘍剤と組み合わせて、PF-07985045 の単回および複数回投与の PK を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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パート 1 & 2: perK レベルの変更
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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進行性固形腫瘍悪性腫瘍を有する参加者の末梢血における、KRAS阻害の意図された作用機序（MoA）調節とPF-07985045の標的結合効果を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (パート 2 コホート C2/C3 の 21 日を除くすべてのサイクルは 28 日)
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客観的な反応 - 客観的な反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび疾患の進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまで、または研究完了まで 8 ～ 12 週間ごと、約 2 年
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全奏効率（ORR）を含め、治験責任医師によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST v1.1）に従った完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合（パート1のみ） ）、無増悪生存期間（PFS）、および奏効期間（DOR）。
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ベースラインおよび疾患の進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまで、または研究完了まで 8 ～ 12 週間ごと、約 2 年
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パート 1: Cmax に対する食品の影響
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として PF-07985045 の Cmax に対する食品の効果を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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パート 1: Tmax に対する食品の影響
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として、PF-07985045 の Tmax に対する食品の影響を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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パート 1: AUClast に対する食品の影響
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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単独療法として、PF-07985045 の AUClast に対する食物の影響を評価します。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで (すべてのサイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (実際)
2026年5月12日
研究の完了 (実際)
2026年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- がん
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 新生物、管、小葉、および髄質
- 膵臓の新生物
- 癌、乳管
- 直腸腫瘍
- 肺新生物
- 結腸直腸腫瘍
- 結腸新生物
- がん、非小細胞肺
- がん、膵管
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
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- テルペン
- 酵素と補酵素
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- ウラシル
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- プラチナ化合物
- アルブミン
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- アルブミン結合パクリタキセル
- ペメトレキセド
- セツキシマブ
- ゲムシタビン
- フルオロウラシル
- カルボプラチン
- ロイコボリン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- C6081001
- 2024-517988-23-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。