Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07985045:n tutkimuslääketieteestä, kun sitä annetaan yksinään tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa ihmisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on geenimuutos.

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 AVOIN TUTKIMUS PF-07985045:stä YKSI AINEENA JA YHDISTELMÄSSÄ MUIDEN Syövän vastaisten aineiden kanssa OSALLISTUJILLE, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja vaikutuksista, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa. Syövän vastainen hoito on eräänlainen hoitomuoto syövän kasvun pysäyttämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös löytää paras määrä tutkimuslääkitystä.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on kiinteitä kasvaimia (epänormaalien solujen massa, joka muodostaa möykyn tai kasvun kehossa), jotka:

  • ovat edenneet (syöpä, joka ei katoa tai pysy poissa hoidon aikana) ja
  • heillä on KRAS-geenimutaatio (muutos KRAS-geenin DNA:ssa, joka voi aiheuttaa solujen suuren kasvun).

Tämä sisältää (mutta vain) seuraavat syöpätyypit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Se on eräänlainen keuhkosyöpä, jossa solut kasvavat hitaasti, mutta usein leviävät muihin kehon osiin.
  • Kolorektaalisyöpä (CRC): Tämä on sairaus, jossa paksusuolen (paksusuolen osa) tai peräsuolen solut kasvavat hallitsemattomasti.
  • Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC): Tämä on syöpä, joka alkaa haiman tiehyistä, mutta voi levitä nopeasti muihin kehon osiin. Haima on pitkä, litteä rauhanen, joka sijaitsee vatsassa mahalaukun takana. Haima tuottaa entsyymejä, jotka auttavat ruoansulatusta. Se tuottaa myös hormoneja, jotka voivat auttaa hallitsemaan verensokeritasosi.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat tutkimuslääkettä (PF-07985045) pillerinä suun kautta kerran päivässä. Tämä toistetaan 21 päivän tai 28 päivän jaksoilla.

Riippuen siitä, mihin osaan tutkimuksen osallistujista on ilmoittautunut, he saavat tutkimuslääkkeen (PF-07985045 yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa). Näitä syöpälääkkeitä annetaan tutkimusklinikalla suonensisäisenä (IV), joka ruiskutetaan suoraan suonensisäisesti eri aikoina (hoidosta riippuen) 21 päivän tai 28 päivän syklin aikana.

Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen (PF-07985045) ja syövän vastaisen yhdistelmähoidon käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi.

Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja tehokkaita.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 4 vuotta. Tänä aikana osallistujat tulevat klinikalle 1-4 kertaa kussakin 21 päivän tai 28 päivän syklissä. Kun osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön (noin 2 vuoden kohdalla), heitä seurataan vielä kahden vuoden ajan, jotta nähdään kuinka he voivat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • DFCI Chestnut Hill
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Trustees of Columbia University and The New York and Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center-University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pitkälle edenneen, leikkauskelvottoman ja/tai metastaattisen tai uusiutuneen/refraktorisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi.

    • Huomautus PDAC:lle: Vain osallistujat, joilla on histologinen haiman adenokarsinooma, voivat ilmoittautua. PDAC:lla, jos paikallista alueellista sairautta esiintyy, on myös oltava metastaattinen sairaus.
    • Huomautus NSCLC:stä: Jos kuljettajan mutaatio on läsnä, osallistuja oli resistentti tai intoleranssi tarkkuuslääkehoitoon (esim. EGFR-, ALK-, ROS1-estäjät tai muut).
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-versioon 1.1 perustuva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

  • Mutatoidun KRAS-geenin dokumentaatio

    1. Minkä tahansa muunnelman paitsi aiemmin käsitellyn G12C:n KRAS-mutaatioita, joita esiintyy kasvainkudoksessa tai veressä
    2. Jos osallistuja on saanut aiemmin KRAS G12C -estäjähoitoa, KRAS-mutaatiostatuksen on oltava muu kuin G12C

  • Osa 1: Osallistujan on täytynyt edetä vakiohoidoissa, joihin ei ole saatavilla tehokasta lisähoitoa.

    1. PDAC (2-3L): Osallistujien on täytynyt saada metastaattisen haiman adenokarsinooman aikaisempaa systeemistä hoitoa ja olla radiologisesti edennyt niillä. Jos osallistujat ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja etenevät 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, tätä tulee harkita aiemmana systeemisenä hoitona.
    2. NSCLC (2-3L): Osallistujien on täytynyt saada aiempaa syövänvastaista hoitoa ja he ovat edenneet vähintään platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla ja tarkistuspisteen estäjähoidolla; osallistujien, joilla on EGFR-, ALK- tai muita genomisen kasvainmuutoksia, osallistujien on täytynyt saada hyväksyttyä hoitoa näiden muutosten osalta.
    3. CRC (2-3L): Osallistujilla on täytynyt olla yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa mCRC:hen. Joko yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa hoidossa näihin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini tai irinotekaani; yhdelle aikaisemmille hoidoille altistuminen VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) estäjille on valinnainen.
    4. muut kasvaimet: Tutkijan arvion mukaan osallistujien on täytynyt olla edennyt tai tullut intoleranssiksi kaikille saatavilla oleville standardihoidoille tai he ovat kieltäytyneet sellaisesta hoidosta.

  • Osa 2:

    1. PDAC (1L) Kohortti A2: Osallistujat eivät saa olla saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Osallistuja olisi voinut saada neoadjuvanttihoitoa, adjuvanttihoitoa tai adjuvanttisädehoitoa, mikäli uusiutumista ei ole ilmennyt 6 kuukauden kuluessa näiden adjuvanttihoidon muotojen päättymisestä. Jos näin on, 6 kuukauden sisällä tapahtuvaa uusiutumista pidettäisiin hoitolinjana; osallistuja katsotaan 2 litraksi eikä 1 litraksi.
    2. CRC (2-3L) Kohortti B2: Osallistujilla on täytynyt olla yksi tai kaksi aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa mCRC:n vuoksi. Joko yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa hoidossa näihin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä fluoripyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini; yhdelle aikaisemmille hoidoille altistuminen VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) estäjälle on valinnainen.
    3. CRC (1L) kohortti B3: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Osallistuja olisi voinut saada adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttisädehoitoa, kunhan relapsia ei ole ilmennyt 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä. Jos näin on, 6 kuukauden sisällä tapahtuvaa uusiutumista pidettäisiin hoitolinjana; osallistuja katsotaan 2 litraksi eikä 1 litraksi.
    4. NSCLC (1L) -kohortti C2: Osallistujien TPS:n on oltava ≥50 %, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
    5. NSCLC (1L) kohortti C3: Osallistujat, joilla on mikä tahansa TPS ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti/ILD, keuhkofibroosi, joka vaatii hoitoa systeemisellä steroidihoidolla, mukaan lukien todisteet, jotka viittaavat keuhkotulehdukseen/ILD:hen perustason arvioinneissa, mukaan lukien kuvantaminen.
  • Immuunivajavuuden tai aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi, joka vaatii systeemistä hoitoa kroonisella systeemisellä steroidihoidolla (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (vain osa 2)
  • Aktiivinen tai aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen GI-sairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus], immuunivälitteinen paksusuolitulehdus, peptinen haavatauti, maha-suolikanavan verenvuoto, krooninen ripuli) ja muut olosuhteet, jotka ovat ratkaisemattomia ja/tai voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä.
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, josta on osoituksena hematemesis, merkittävä hemoptysis tai melena viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus tai sädehoidon päättyminen ≤ 4 viikkoa ennen osallistumista/satunnaistamista tai sädehoitoa, joka sisälsi > 30 % luuytimestä.
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimusintervention komponentille (PF-07985045, gemsitabiini, nab-paklitakseli, setuksimabi, bevasitsumabi, FOLFOX, 5-FU, pembrolitsumabi, sasanlimabi, sisplatiini, karboplatiini, pemetreksialaiset (SHP2-estäjät).
  • Hematologiset poikkeavuudet.

  • Munuaisten vajaatoiminta.

    • Maksan poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi
PF-07985045 monoterapia Annoksen nostaminen määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti A1
PF-07985045 monoterapian annoksen laajentaminen 2-3 litran PDAC:ssa määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti B1
PF-07985045 monoterapian annoksen laajentaminen 2-3 litran CRC:ssä määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti C1
PF-07985045 monoterapian annoksen laajentaminen 2-3 litran NSCLC:ssä määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti D1
PF-07985045 monoterapian annoksen laajentaminen muissa kasvaintyypeissä määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti A2

Yhdistelmä (PF-07985045 + gemsitabiini + Nab-paklitakseli) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litrassa PDAC:tä.

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Yhdistelmätuote: Gemsitabiini
Kemoterapia (antimetaboliitti)
Muut nimet:
  • Gemzar
Yhdistelmätuote: Nab-paklitakseli
Taksaanityyppinen kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti B2

Yhdistelmä (PF-07985045 + setuksimabi) annoksen nostaminen/laajentaminen 2-3 litran CRC:ssä

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti B3

Yhdistelmä (PF-07985045 + FOLFOX + bevasitsumabi) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litran CRC:ssä

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Yhdistelmätuote: Fluorourasiili

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianalogi)

Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Yhdistelmätuote: Oksaliplatiini

Osa FOLFOX-kemoterapiaohjelmaa

platinapohjainen yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Yhdistelmätuote: Leukovoriini

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

Foolihappoanalogi

Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • kalsiumfolinaatti
  • Leukovoriini kalsium
Yhdistelmätuote: Bevasitsumabi
VEG-F:n estäjä
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti C2

Yhdistelmä (PF-07985045 + Pembro tai sasanlimabi) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litrassa NSCLC:tä (TPS ≥ 50 %)

Määrätty annos ja tiheys 21 päivän (pembro) tai 28 päivän (sasanlimabi) sykleissä
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi
immuunitarkastuspisteen estäjä (PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • Pembro
Yhdistelmätuote: Sasanlimab
immuunitarkastuspisteen estäjä (PD-1-estäjä)
Muut nimet:
  • PF-06801591
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti C3

Yhdistelmä (PF-07985045 + Pembro + Platinum Chemo) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litrassa NSCLC:tä (mikä tahansa TPS)

Määrätty annos ja tiheys 21 päivän sykleissä
Yhdistelmätuote: pemetreksedi

Voidaan käyttää platinapohjaisessa kemoterapiassa

Antimetaboliitti

Muut nimet:
  • Alimta
Yhdistelmätuote: Sisplatiini

Voidaan käyttää osana platinapohjaista kemoterapiahoitoa

Platinapohjainen antineoplastinen aine (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Sisplatina
  • Platinol
  • neoplatiini
Yhdistelmätuote: Paklitakseli

Voidaan käyttää platinapohjaisessa kemoterapiassa

Taksaani

Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxol
Yhdistelmätuote: Karboplatiini

Voidaan käyttää osana platinapohjaista kemoterapiahoitoa

platinaa sisältävä yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Stricarb
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi
immuunitarkastuspisteen estäjä (PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • Pembro
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti B4

Yhdistelmä (PF-07985045 + FOLFOX + Cetuximab) annoksen kohotus/laajennus 1. linjan paksusuolen syövässä

Määrätty annos ja annostelutiheys 28 päivän jaksoissa
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Erbitux
Yhdistelmätuote: Fluorourasiili

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianalogi)

Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Yhdistelmätuote: Oksaliplatiini

Osa FOLFOX-kemoterapiaohjelmaa

platinapohjainen yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Yhdistelmätuote: Leukovoriini

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

Foolihappoanalogi

Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • kalsiumfolinaatti
  • Leukovoriini kalsium
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti X

Yhdistelmä (PF-07985045 + PF-07284892) annoksen kohotus/laajennus

Määrätty annos ja tiheys 21 päivän jaksoissa
Lääke: PF-07985045
KRAS-inhibiittori
Muut nimet:
  • PF-5045
Yhdistelmätuote: PF-07284892
PF-07284892 käytetään yhdistelmävalmisteena.
Muut nimet:
  • ARRY-558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Hoidon aloitus enintään 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
OSA 1 & 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Laboratoriotestiparametreihin sisältyivät hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia).
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osa 1 ja osa 2 (ainoastaan ​​annoksen eskalointi): osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Kaikki ennalta määritellyistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat yhdestä, toisesta tai molemmista tutkimushoidoista, jotka esiintyvät DLT-havaintojakson aikana, katsotaan DLT:iksi, pois lukien myrkyllisyydet, jotka johtuvat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä.
Perustaso jopa 28 päivää
Osa 2: Objektiivinen vastaus – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (yksin tai yhdessä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) osalta.
Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötaso syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07985045:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
lähtötaso syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07985045:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Osa 1 ja 2: Seerumin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07985045:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Osa 1 & 2: Muutokset pERK-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07985045:n KRAS-inhibiittoreiden suunniteltua vaikutusmekanismin (MoA) modulaatiota ja kohdevaikutusta niiden osallistujien ääreisveressä, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osan 2 kohortti C2/C3, jotka ovat 21 päivää)
Objektiivinen vastaus - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR) (vain osa 1) ), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja vasteen keston (DOR).
Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan
Osa 1: Ruoan vaikutus Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07985045:n Cmax-arvoon monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07985045:n Tmax-arvoon monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus AUClastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07985045:n AUClastiin monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6081001
  • 2024-517988-23-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa