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脳局所領域の血行動態情報に基づく脳血管疾患の判定可能性の検討

2024年11月21日 更新者:Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
この研究の目的は、脳活動データ (fNIRS および EEG) を使用して、脳卒中患者と健康な成人の局所的な脳領域からの血行動態情報を比較し、脳卒中の早期診断と分類予測の精度を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出血性脳卒中患者、虚血性脳卒中患者、健康な成人

説明

包含基準:

  1. 出血性脳卒中患者の場合:

    • 19歳から80歳までの成人。
    • 臨床観察と神経画像検査により出血性脳卒中と診断されました。
    • 初めての出血性脳卒中患者。
    • -スクリーニング前の2週間から12か月の間に出血性脳卒中が発症した。
    • 皮質または皮質下に位置する出血性病変。
    • 降圧剤、抗凝固剤、抗血小板剤、抗うつ剤など、脳の血行動態に影響を与える可能性のある薬剤を服用していないこと。
    • 十分な言語能力を持ってインフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、アンケートに参加できる。
    • 研究に参加することに自発的に同意し、研究期間を完了する能力を備えた書面による同意を提供します。
  2. 虚血性脳卒中患者の場合:

    • 19歳から80歳までの成人。
    • 臨床観察と神経画像検査により虚血性脳卒中と診断されました。
    • 初めての虚血性脳卒中患者。
    • -スクリーニング前の2週間から12か月の間に虚血性脳卒中が発症した。
    • 皮質または皮質下に位置する虚血性病変。
    • 降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬など、脳の血行動態に影響を与える可能性のある薬を服用していないこと。
    • 十分な言語能力を持ってインフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、アンケートに参加できる。
    • 研究に参加することに自発的に同意し、研究期間を完了する能力を備えた書面による同意を提供します。
  3. 健康な成人向け:

    • 19歳から80歳までの成人。
    • 脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴はない。
    • 高血圧、糖尿病、高脂血症などの脳卒中の危険因子はありません。
    • 慢性疾患(心血管疾患、慢性腎臓病、慢性肺疾患など)がないこと。
    • 精神疾患(うつ病、統合失調症など)がないこと。
    • 降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬など、脳の血行動態に影響を与える可能性のある薬を服用していないこと。
    • 十分な言語能力を持ってインフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、アンケートに参加できる。
    • 研究に参加することに自発的に同意し、研究期間を完了する能力を備えた書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 過去6か月以内の頭部外傷歴。
  • 進行中の重度の慢性疾患(心不全、慢性腎臓病、慢性肺疾患など)。
  • 統合失調症、大うつ病、双極性障害などの重度の精神障害。
  • 脳の血行動態に影響を与える可能性のある薬剤の使用(降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬、抗うつ薬など)。
  • 過去 30 日以内の研究への参加および実験薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去6か月以内に大きな手術を受けた。
  • 急性感染症または炎症性疾患。
  • 認知障害または認知症。
  • 神経障害。
  • 研究手順を理解できない、または自発的に同意することに消極的。
  • 主任研究者または研究チームによる参加に不適切とみなされるその他の臨床上の懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人
脳活動評価は、約 60 分間の 1 回のセッションとして実行されます。
虚血性脳卒中患者
脳活動評価は、約 60 分間の 1 回のセッションとして実行されます。
出血性脳卒中患者
脳活動評価は、約 60 分間の 1 回のセッションとして実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG) 信号
時間枠:脳活動の評価は、約 60 分間続く 1 回のセッションとして実行されます。
脳波は、神経系のニューロン間で信号が伝達されるときに生成される電流です。 これらは個人の精神的および身体的状態によって異なり、脳の活動を測定するための最も重要な指標の 1 つとして機能します。 脳波は脳波検査 (EEG) などの装置を使用して記録でき、場合によっては電極を皮質に直接取り付けることもあります。 これらの装置は、脳損傷、てんかん、その他の神経障害などの状態を評価したり、法的に脳死を判定したりするために使用されます。
脳活動の評価は、約 60 分間続く 1 回のセッションとして実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法(fNIRS)信号
時間枠:脳活動の評価は、約 60 分間続く 1 回のセッションとして実行されます。
800 nm ~ 2500 nm の近赤外スペクトルは、分子またはイオンが関与する特定のプロセスに関連する反射率、吸光度、および散乱係数の変化を測定するために一般的に使用されます。 これにより、指、手首、脳血流などの領域におけるオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの分布の変化を分析することにより、血流中の酸素飽和度、血流、グルコースレベル、エネルギー代謝などのパラメータを評価することができます。 この研究では、特に脳血流における酸素飽和度の測定に利用されています。
脳活動の評価は、約 60 分間続く 1 回のセッションとして実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-2024-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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