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Investigación de la posibilidad de determinar la enfermedad cerebrovascular basada en información hemodinámica de regiones cerebrales localizadas

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
El propósito de este estudio es comparar información hemodinámica de regiones cerebrales localizadas entre pacientes con accidente cerebrovascular y adultos sanos utilizando datos de actividad cerebral (fNIRS y EEG) y evaluar la precisión del diagnóstico temprano de accidentes cerebrovasculares y las predicciones de clasificación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youjin Jeong
  • Número de teléfono: 082-055-360-4159
  • Correo electrónico: ctccrc@pnuyh.co.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y adultos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico:

    • Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
    • Diagnosticado de ictus hemorrágico mediante observación clínica y neuroimagen.
    • Pacientes con ictus hemorrágico por primera vez.
    • Inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico entre 2 semanas y 12 meses antes del cribado.
    • Lesión hemorrágica localizada en la corteza o subcorteza.
    • No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, tales como: antihipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetarios o antidepresivos.
    • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
    • Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.
  2. Para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico:

    • Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
    • Diagnosticado de ictus isquémico mediante observación clínica y neuroimagen.
    • Pacientes con ictus isquémico por primera vez.
    • Inicio del accidente cerebrovascular isquémico entre 2 semanas y 12 meses antes del cribado.
    • Lesión isquémica localizada en la corteza o subcorteza.
    • No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, como antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o antidepresivos.
    • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
    • Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.
  3. Para adultos sanos:

    • Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
    • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
    • Sin factores de riesgo de accidente cerebrovascular como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
    • Sin enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales crónicas, enfermedades pulmonares crónicas).
    • Sin condiciones psiquiátricas (p. ej., depresión, esquizofrenia).
    • No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, como antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o antidepresivos.
    • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
    • Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historia de traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses.
  • Enfermedades crónicas graves en curso (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica).
  • Trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar.
  • Uso de medicamentos que podrían influir en la hemodinámica cerebral (p. ej., antihipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetarios o antidepresivos).
  • Participación en un estudio y uso de medicamentos experimentales en los últimos 30 días.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  • Infecciones agudas o enfermedades inflamatorias.
  • Deterioro cognitivo o demencia.
  • Trastornos neurológicos.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o falta de voluntad para brindar consentimiento voluntario.
  • Cualquier otra inquietud clínica que el investigador principal o el equipo de estudio considere inapropiada para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos
Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
Pacientes con hemorragia cerebral
Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
Las ondas cerebrales son corrientes eléctricas generadas cuando se transmiten señales entre neuronas del sistema nervioso. Varían según el estado físico y mental de un individuo y sirven como uno de los indicadores más críticos para medir la actividad cerebral. Las ondas cerebrales se pueden registrar mediante dispositivos como la electroencefalografía (EEG) y, en algunos casos, se pueden conectar electrodos directamente a la corteza. Estos dispositivos se utilizan para evaluar afecciones como daño cerebral, epilepsia u otros trastornos neurológicos, así como para determinar legalmente la muerte cerebral.
Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales funcionales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
El espectro de infrarrojo cercano entre 800 nm y 2500 nm se usa comúnmente para medir cambios en los coeficientes de reflectancia, absorbancia y dispersión asociados con procesos específicos que involucran moléculas o iones. Esto permite evaluar parámetros como la saturación de oxígeno, el flujo sanguíneo, los niveles de glucosa y el metabolismo energético en el torrente sanguíneo mediante el análisis de cambios en la distribución de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en áreas como los dedos, las muñecas y el flujo sanguíneo cerebral. En este estudio, se utiliza específicamente para medir la saturación de oxígeno en el flujo sanguíneo del cerebro.
Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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