- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704789
Untersuchung der Möglichkeit, zerebrovaskuläre Erkrankungen anhand hämodynamischer Informationen lokalisierter Gehirnregionen zu bestimmen
21. November 2024 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, hämodynamische Informationen aus lokalisierten Hirnregionen zwischen Schlaganfallpatienten und gesunden Erwachsenen anhand von Hirnaktivitätsdaten (fNIRS und EEG) zu vergleichen und die Genauigkeit der frühen Schlaganfalldiagnose und Klassifizierungsvorhersagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youjin Jeong
- Telefonnummer: 082-055-360-4159
- E-Mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, Patienten mit ischämischem Schlaganfall und gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall:
- Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
- Durch klinische Beobachtung und Neuroimaging wurde ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert.
- Erstmalige Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall.
- Ein hämorrhagischer Schlaganfall trat zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor dem Screening auf.
- Hämorrhagische Läsion im Kortex oder Subkortex.
- Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.
Für Patienten mit ischämischem Schlaganfall:
- Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
- Durch klinische Beobachtung und Neuroimaging wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
- Erstmalige Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
- Beginn des ischämischen Schlaganfalls zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor dem Screening.
- Ischämische Läsion im Kortex oder Subkortex.
- Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.
Für gesunde Erwachsene:
- Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
- Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
- Keine Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie.
- Keine chronischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen).
- Keine psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Depression, Schizophrenie).
- Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Kopftraumas in den letzten 6 Monaten.
- Andauernde schwere chronische Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung).
- Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung.
- Verwendung von Medikamenten, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten (z. B. Antihypertensiva, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva).
- Teilnahme an einer Studie und Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten.
- Akute Infektionen oder entzündliche Erkrankungen.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
- Neurologische Störungen.
- Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder keine freiwillige Einwilligung zu erteilen.
- Alle anderen klinischen Bedenken, die für die Teilnahme des Hauptprüfarztes oder des Studienteams als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Erwachsene
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Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt
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Patienten mit ischämischem Schlaganfall
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Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt
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Patienten mit Blutung und Schlaganfall
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Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signale der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
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Gehirnwellen sind elektrische Ströme, die entstehen, wenn Signale zwischen Neuronen im Nervensystem übertragen werden.
Sie variieren je nach geistigem und körperlichem Zustand einer Person und dienen als einer der wichtigsten Indikatoren zur Messung der Gehirnaktivität.
Gehirnwellen können mit Geräten wie der Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet werden, und in einigen Fällen können Elektroden direkt an der Hirnrinde angebracht werden.
Diese Geräte werden zur Beurteilung von Erkrankungen wie Hirnschäden, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen sowie zur rechtlichen Feststellung des Hirntodes eingesetzt.
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Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signale der Funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
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Das Nahinfrarotspektrum zwischen 800 nm und 2500 nm wird üblicherweise zur Messung von Änderungen des Reflexions-, Absorptions- und Streukoeffizienten verwendet, die mit bestimmten Prozessen verbunden sind, an denen Moleküle oder Ionen beteiligt sind.
Dies ermöglicht die Beurteilung von Parametern wie Sauerstoffsättigung, Blutfluss, Glukosespiegel und Energiestoffwechsel im Blutkreislauf durch die Analyse von Veränderungen in der Verteilung von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin in Bereichen wie den Fingern, Handgelenken und der Durchblutung des Gehirns.
In dieser Studie wird es speziell zur Messung der Sauerstoffsättigung im Gehirnblutfluss eingesetzt.
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Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2024-059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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