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Untersuchung der Möglichkeit, zerebrovaskuläre Erkrankungen anhand hämodynamischer Informationen lokalisierter Gehirnregionen zu bestimmen

21. November 2024 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, hämodynamische Informationen aus lokalisierten Hirnregionen zwischen Schlaganfallpatienten und gesunden Erwachsenen anhand von Hirnaktivitätsdaten (fNIRS und EEG) zu vergleichen und die Genauigkeit der frühen Schlaganfalldiagnose und Klassifizierungsvorhersagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, Patienten mit ischämischem Schlaganfall und gesunde Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall:

    • Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
    • Durch klinische Beobachtung und Neuroimaging wurde ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert.
    • Erstmalige Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall.
    • Ein hämorrhagischer Schlaganfall trat zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor dem Screening auf.
    • Hämorrhagische Läsion im Kortex oder Subkortex.
    • Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
    • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
    • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.
  2. Für Patienten mit ischämischem Schlaganfall:

    • Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
    • Durch klinische Beobachtung und Neuroimaging wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
    • Erstmalige Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
    • Beginn des ischämischen Schlaganfalls zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor dem Screening.
    • Ischämische Läsion im Kortex oder Subkortex.
    • Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
    • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
    • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.
  3. Für gesunde Erwachsene:

    • Erwachsene im Alter zwischen 19 und 80 Jahren.
    • Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
    • Keine Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie.
    • Keine chronischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen).
    • Keine psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Depression, Schizophrenie).
    • Keine Medikamente einnehmen, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten, wie z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva.
    • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und mit ausreichenden Sprachkenntnissen an Fragebögen teilnehmen.
    • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und erteilen Sie eine schriftliche Einwilligung mit der Möglichkeit, die Studiendauer abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Kopftraumas in den letzten 6 Monaten.
  • Andauernde schwere chronische Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung).
  • Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Hämodynamik des Gehirns beeinflussen könnten (z. B. Antihypertensiva, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antidepressiva).
  • Teilnahme an einer Studie und Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten.
  • Akute Infektionen oder entzündliche Erkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Neurologische Störungen.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder keine freiwillige Einwilligung zu erteilen.
  • Alle anderen klinischen Bedenken, die für die Teilnahme des Hauptprüfarztes oder des Studienteams als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt
Patienten mit Blutung und Schlaganfall
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signale der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
Gehirnwellen sind elektrische Ströme, die entstehen, wenn Signale zwischen Neuronen im Nervensystem übertragen werden. Sie variieren je nach geistigem und körperlichem Zustand einer Person und dienen als einer der wichtigsten Indikatoren zur Messung der Gehirnaktivität. Gehirnwellen können mit Geräten wie der Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet werden, und in einigen Fällen können Elektroden direkt an der Hirnrinde angebracht werden. Diese Geräte werden zur Beurteilung von Erkrankungen wie Hirnschäden, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen sowie zur rechtlichen Feststellung des Hirntodes eingesetzt.
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signale der Funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.
Das Nahinfrarotspektrum zwischen 800 nm und 2500 nm wird üblicherweise zur Messung von Änderungen des Reflexions-, Absorptions- und Streukoeffizienten verwendet, die mit bestimmten Prozessen verbunden sind, an denen Moleküle oder Ionen beteiligt sind. Dies ermöglicht die Beurteilung von Parametern wie Sauerstoffsättigung, Blutfluss, Glukosespiegel und Energiestoffwechsel im Blutkreislauf durch die Analyse von Veränderungen in der Verteilung von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin in Bereichen wie den Fingern, Handgelenken und der Durchblutung des Gehirns. In dieser Studie wird es speziell zur Messung der Sauerstoffsättigung im Gehirnblutfluss eingesetzt.
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wird in einer einzigen Sitzung von etwa 60 Minuten Dauer durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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