- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704789
Undersøgelse af muligheden for at bestemme cerebrovaskulær sygdom baseret på hæmodynamisk information om lokaliserede hjerneområder
21. november 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmodynamisk information fra lokaliserede hjerneområder mellem slagtilfældepatienter og raske voksne ved hjælp af hjerneaktivitetsdata (fNIRS og EEG) og at vurdere nøjagtigheden af tidlig slagtilfældediagnose og klassifikationsforudsigelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Youjin Jeong
- Telefonnummer: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hæmoragiske slagtilfældepatienter, iskæmiske slagtilfældepatienter og raske voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter med hæmoragisk slagtilfælde:
- Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
- Diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde gennem klinisk observation og neuroimaging.
- Førstegangs patienter med hæmoragisk slagtilfælde.
- Hæmoragisk slagtilfælde debuterer mellem 2 uger og 12 måneder før screening.
- Hæmoragisk læsion lokaliseret i cortex eller subcortex.
- Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom - antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
- Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.
For patienter med iskæmisk slagtilfælde:
- Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
- Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde gennem klinisk observation og neuroimaging.
- Førstegangspatienter med iskæmisk slagtilfælde.
- Iskæmisk slagtilfælde debut mellem 2 uger og 12 måneder før screening.
- Iskæmisk læsion lokaliseret i cortex eller subcortex.
- Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
- Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.
For raske voksne:
- Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
- Ingen historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
- Ingen risikofaktorer for slagtilfælde såsom hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi.
- Ingen kroniske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom).
- Ingen psykiatriske tilstande (f.eks. depression, skizofreni).
- Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
- Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
- Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med hovedtraume inden for de seneste 6 måneder.
- Igangværende alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom).
- Alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse.
- Brug af medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva).
- Deltagelse i en undersøgelse og brug af eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 30 dage.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Større operation inden for de seneste 6 måneder.
- Akutte infektioner eller inflammatoriske sygdomme.
- Kognitiv svækkelse eller demens.
- Neurologiske lidelser.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller manglende vilje til at give frivilligt samtykke.
- Alle andre kliniske bekymringer, der anses for upassende for deltagelse af den primære investigator eller undersøgelsesteam.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
|
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter
|
|
Iskæmiske apopleksipatienter
|
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter
|
|
Blodproppatienter
|
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
|
Hjernebølger er elektriske strømme, der genereres, når signaler transmitteres mellem neuroner i nervesystemet.
De varierer afhængigt af en persons mentale og fysiske tilstand og tjener som en af de mest kritiske indikatorer til måling af hjerneaktivitet.
Hjernebølger kan optages ved hjælp af enheder såsom elektroencefalografi (EEG), og i nogle tilfælde kan elektroder være fastgjort direkte til cortex.
Disse enheder bruges til at evaluere tilstande som hjerneskade, epilepsi eller andre neurologiske lidelser samt til juridisk at bestemme hjernedød.
|
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
|
Det nær-infrarøde spektrum mellem 800 nm og 2500 nm bruges almindeligvis til at måle ændringer i reflektans, absorbans og spredningskoefficienter forbundet med specifikke processer, der involverer molekyler eller ioner.
Dette giver mulighed for vurdering af parametre som iltmætning, blodgennemstrømning, glukoseniveauer og energimetabolisme i blodbanen ved at analysere ændringer i fordelingen af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i områder som fingrene, håndleddene og hjernens blodgennemstrømning.
I denne undersøgelse er det specifikt brugt til at måle iltmætning i hjernens blodgennemstrømning.
|
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2024
Først opslået (Anslået)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-2024-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af hjerneaktivitet (fNIRS, EEG)
-
Biomind Labs Inc.Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga; Universidad Católica de...Afsluttet