- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704789
Undersökning av möjligheten att fastställa cerebrovaskulär sjukdom baserat på hemodynamisk information om lokaliserade hjärnregioner
21 november 2024 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra hemodynamisk information från lokaliserade hjärnregioner mellan strokepatienter och friska vuxna med hjälp av hjärnaktivitetsdata (fNIRS och EEG) och att bedöma riktigheten av tidig strokediagnos och klassificeringsförutsägelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youjin Jeong
- Telefonnummer: 082-055-360-4159
- E-post: ctccrc@pnuyh.co.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hemorragisk stroke, patienter med ischemisk stroke och friska vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter med hemorragisk stroke:
- Vuxna mellan 19 och 80 år.
- Diagnostiserats med hemorragisk stroke genom klinisk observation och neuroimaging.
- Förstagångspatienter med hemorragisk stroke.
- Hemorragisk stroke debut mellan 2 veckor och 12 månader före screening.
- Hemorragisk lesion lokaliserad i cortex eller subcortex.
- Att inte ta mediciner som kan påverka hjärnans hemodynamik, såsom - blodtryckssänkande medel, antikoagulantia, blodplättar eller antidepressiva.
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och delta i frågeformulär med tillräcklig språkkunskap.
- Godkänner frivilligt att delta i studien och ge skriftligt samtycke, med möjlighet att slutföra studiens varaktighet.
För patienter med ischemisk stroke:
- Vuxna mellan 19 och 80 år.
- Diagnostiserats med ischemisk stroke genom klinisk observation och neuroimaging.
- Förstagångspatienter med ischemisk stroke.
- Ischemisk stroke debut mellan 2 veckor och 12 månader före screening.
- Ischemisk lesion lokaliserad i cortex eller subcortex.
- Att inte ta mediciner som kan påverka hjärnans hemodynamik, såsom blodtryckssänkande medel, antikoagulantia, blodplättar eller antidepressiva medel.
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och delta i frågeformulär med tillräcklig språkkunskap.
- Godkänner frivilligt att delta i studien och ge skriftligt samtycke, med möjlighet att slutföra studiens varaktighet.
För friska vuxna:
- Vuxna mellan 19 och 80 år.
- Ingen historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
- Inga strokeriskfaktorer som högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemi.
- Inga kroniska sjukdomar (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom).
- Inga psykiatriska tillstånd (t.ex. depression, schizofreni).
- Att inte ta mediciner som kan påverka hjärnans hemodynamik, såsom blodtryckssänkande medel, antikoagulantia, blodplättar eller antidepressiva medel.
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och delta i frågeformulär med tillräcklig språkkunskap.
- Godkänner frivilligt att delta i studien och ge skriftligt samtycke, med möjlighet att slutföra studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Historik av huvudtrauma under de senaste 6 månaderna.
- Pågående allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom).
- Allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom.
- Användning av mediciner som kan påverka hjärnans hemodynamik (t.ex. blodtryckssänkande medel, antikoagulantia, blodplättar eller antidepressiva).
- Deltagande i en studie och användning av experimentella läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Stor operation under de senaste 6 månaderna.
- Akuta infektioner eller inflammatoriska sjukdomar.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Neurologiska störningar.
- Oförmåga att förstå studieprocedurerna eller ovilja att ge frivilligt samtycke.
- Alla andra kliniska problem som anses olämpliga för deltagande av huvudutredaren eller studieteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna
|
Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter
|
|
Patienter med ischemisk stroke
|
Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter
|
|
Blödning strokepatienter
|
Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsram: Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter.
|
Hjärnvågor är elektriska strömmar som genereras när signaler överförs mellan nervceller i nervsystemet.
De varierar beroende på det mentala och fysiska tillståndet hos en individ och fungerar som en av de mest kritiska indikatorerna för att mäta hjärnaktivitet.
Hjärnvågor kan spelas in med hjälp av enheter som elektroencefalografi (EEG), och i vissa fall kan elektroder fästas direkt på cortex.
Dessa enheter används för att utvärdera tillstånd som hjärnskador, epilepsi eller andra neurologiska störningar, samt för att rättsligt fastställa hjärndöd.
|
Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella nära-infraröda spektroskopi(fNIRS)-signaler
Tidsram: Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter.
|
Det nära-infraröda spektrumet mellan 800 nm och 2500 nm används vanligtvis för att mäta förändringar i reflektans, absorbans och spridningskoefficienter associerade med specifika processer som involverar molekyler eller joner.
Detta möjliggör bedömning av parametrar som syremättnad, blodflöde, glukosnivåer och energimetabolism i blodomloppet genom att analysera förändringar i fördelningen av oxihemoglobin och deoxihemoglobin i områden som fingrar, handleder och hjärnans blodflöde.
I denna studie används den specifikt för att mäta syremättnad i hjärnans blodflöde.
|
Hjärnaktivitetsbedömningar genomförs som en enda session som varar cirka 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Beräknad)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-2024-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .