- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704789
Undersøkelse av muligheten for å bestemme cerebrovaskulær sykdom basert på hemodynamisk informasjon om lokaliserte hjerneregioner
21. november 2024 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne hemodynamisk informasjon fra lokaliserte hjerneregioner mellom slagpasienter og friske voksne ved hjelp av hjerneaktivitetsdata (fNIRS og EEG) og å vurdere nøyaktigheten av tidlig hjerneslagdiagnose og klassifiseringsprediksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youjin Jeong
- Telefonnummer: 082-055-360-4159
- E-post: ctccrc@pnuyh.co.kr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemoragiske hjerneslagpasienter, iskemiske slagpasienter og friske voksne
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For pasienter med hemorragisk hjerneslag:
- Voksne i alderen 19 til 80 år.
- Diagnostisert med hemorragisk hjerneslag gjennom klinisk observasjon og nevroavbildning.
- Førstegangs pasienter med hemorragisk slag.
- Hemorragisk slag debuterer mellom 2 uker og 12 måneder før screening.
- Hemoragisk lesjon lokalisert i cortex eller subcortex.
- Å ikke ta medisiner som kan påvirke hjernens hemodynamikk, for eksempel - antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet eller antidepressiva.
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og delta i spørreskjemaer med tilstrekkelige språkkunnskaper.
- Frivillig godta å delta i studien og gi skriftlig samtykke, med muligheten til å fullføre studiens varighet.
For iskemiske hjerneslagpasienter:
- Voksne i alderen 19 til 80 år.
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag gjennom klinisk observasjon og neuroimaging.
- Førstegangs iskemiske slagpasienter.
- Iskemisk slagdebut mellom 2 uker og 12 måneder før screening.
- Iskemisk lesjon lokalisert i cortex eller subcortex.
- Å ikke ta medisiner som kan påvirke hjernens hemodynamikk, for eksempel antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet eller antidepressiva.
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og delta i spørreskjemaer med tilstrekkelige språkkunnskaper.
- Frivillig godta å delta i studien og gi skriftlig samtykke, med muligheten til å fullføre studiens varighet.
For friske voksne:
- Voksne i alderen 19 til 80 år.
- Ingen historie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
- Ingen hjerneslagrisikofaktorer som hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi.
- Ingen kroniske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom).
- Ingen psykiatriske tilstander (f.eks. depresjon, schizofreni).
- Å ikke ta medisiner som kan påvirke hjernens hemodynamikk, for eksempel antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet eller antidepressiva.
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og delta i spørreskjemaer med tilstrekkelige språkkunnskaper.
- Frivillig godta å delta i studien og gi skriftlig samtykke, med muligheten til å fullføre studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodetraumer de siste 6 månedene.
- Pågående alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. hjertesvikt, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom).
- Alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse.
- Bruk av medisiner som kan påvirke hjernens hemodynamikk (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia, antiplatelet eller antidepressiva).
- Deltakelse i en studie og bruk av eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Større operasjon de siste 6 månedene.
- Akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
- Kognitiv svikt eller demens.
- Nevrologiske lidelser.
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrene eller manglende vilje til å gi frivillig samtykke.
- Alle andre kliniske bekymringer som anses upassende for deltakelse av hovedetterforskeren eller studieteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
|
Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter
|
|
Iskemiske hjerneslagpasienter
|
Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter
|
|
Slagpasienter med blødning
|
Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter.
|
Hjernebølger er elektriske strømmer som genereres når signaler overføres mellom nevroner i nervesystemet.
De varierer avhengig av den mentale og fysiske tilstanden til et individ og fungerer som en av de mest kritiske indikatorene for å måle hjerneaktivitet.
Hjernebølger kan registreres ved hjelp av enheter som elektroencefalografi (EEG), og i noen tilfeller kan elektroder festes direkte til cortex.
Disse enhetene brukes til å evaluere tilstander som hjerneskade, epilepsi eller andre nevrologiske lidelser, i tillegg til å lovlig fastslå hjernedød.
|
Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi(fNIRS)-signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter.
|
Det nær-infrarøde spekteret mellom 800 nm og 2500 nm brukes ofte til å måle endringer i refleksjons-, absorbans- og spredningskoeffisienter knyttet til spesifikke prosesser som involverer molekyler eller ioner.
Dette gjør det mulig å vurdere parametere som oksygenmetning, blodstrøm, glukosenivåer og energimetabolisme i blodet ved å analysere endringer i fordelingen av oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i områder som fingrene, håndleddene og hjernens blodstrøm.
I denne studien er den spesielt brukt til å måle oksygenmetning i hjernens blodstrøm.
|
Hjerneaktivitetsvurderinger utføres som en enkelt økt som varer omtrent 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-2024-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .