- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704789
Investigação da possibilidade de determinação de doença cerebrovascular com base em informações hemodinâmicas de regiões cerebrais localizadas
21 de novembro de 2024 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
O objetivo deste estudo é comparar informações hemodinâmicas de regiões cerebrais localizadas entre pacientes com AVC e adultos saudáveis usando dados de atividade cerebral (fNIRS e EEG) e avaliar a precisão do diagnóstico precoce de AVC e previsões de classificação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youjin Jeong
- Número de telefone: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC hemorrágico, pacientes com AVC isquêmico e adultos saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para pacientes com AVC hemorrágico:
- Adultos com idade entre 19 e 80 anos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral hemorrágico através de observação clínica e neuroimagem.
- Pacientes com AVC hemorrágico pela primeira vez.
- AVC hemorrágico com início entre 2 semanas e 12 meses antes da triagem.
- Lesão hemorrágica localizada no córtex ou subcórtex.
- Não tomar medicamentos que possam afetar a hemodinâmica cerebral, como anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários ou antidepressivos.
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado e participar de questionários com proficiência linguística suficiente.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e fornecer consentimento por escrito, com a capacidade de completar a duração do estudo.
Para pacientes com AVC isquêmico:
- Adultos com idade entre 19 e 80 anos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico através de observação clínica e neuroimagem.
- Pacientes com AVC isquêmico pela primeira vez.
- Início do AVC isquêmico entre 2 semanas e 12 meses antes da triagem.
- Lesão isquêmica localizada no córtex ou subcórtex.
- Não tomar medicamentos que possam afetar a hemodinâmica cerebral, como anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários ou antidepressivos.
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado e participar de questionários com proficiência linguística suficiente.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e fornecer consentimento por escrito, com a capacidade de completar a duração do estudo.
Para adultos saudáveis:
- Adultos com idade entre 19 e 80 anos.
- Sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Sem fatores de risco de acidente vascular cerebral, como hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
- Sem doenças crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, doenças renais crônicas, doenças pulmonares crônicas).
- Sem condições psiquiátricas (por exemplo, depressão, esquizofrenia).
- Não tomar medicamentos que possam afetar a hemodinâmica cerebral, como anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários ou antidepressivos.
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado e participar de questionários com proficiência linguística suficiente.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e fornecer consentimento por escrito, com a capacidade de completar a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico nos últimos 6 meses.
- Doenças crônicas graves em curso (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença pulmonar crônica).
- Transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, depressão maior ou transtorno bipolar.
- Uso de medicamentos que possam influenciar a hemodinâmica cerebral (por exemplo, anti-hipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetários ou antidepressivos).
- Participação em estudo e uso de medicamentos experimentais nos últimos 30 dias.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
- Infecções agudas ou doenças inflamatórias.
- Comprometimento cognitivo ou demência.
- Distúrbios neurológicos.
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou falta de vontade de fornecer consentimento voluntário.
- Quaisquer outras preocupações clínicas consideradas inadequadas para participação do investigador principal ou equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos saudáveis
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As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração aproximada de 60 minutos.
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Pacientes com AVC isquêmico
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As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração aproximada de 60 minutos.
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Pacientes com AVC hemorrágico
|
As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração aproximada de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração de aproximadamente 60 minutos.
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Ondas cerebrais são correntes elétricas geradas quando sinais são transmitidos entre neurônios do sistema nervoso.
Eles variam dependendo do estado mental e físico de um indivíduo e servem como um dos indicadores mais críticos para medir a atividade cerebral.
As ondas cerebrais podem ser registradas usando dispositivos como eletroencefalografia (EEG) e, em alguns casos, eletrodos podem ser fixados diretamente no córtex.
Esses dispositivos são usados para avaliar condições como danos cerebrais, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos, bem como para determinar legalmente a morte cerebral.
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As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração de aproximadamente 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais funcionais de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração de aproximadamente 60 minutos.
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O espectro do infravermelho próximo entre 800 nm e 2500 nm é comumente usado para medir mudanças na refletância, absorvância e coeficientes de dispersão associados a processos específicos envolvendo moléculas ou íons.
Isso permite a avaliação de parâmetros como saturação de oxigênio, fluxo sanguíneo, níveis de glicose e metabolismo energético na corrente sanguínea, analisando mudanças na distribuição de oxiemoglobina e desoxihemoglobina em áreas como dedos, pulsos e fluxo sanguíneo cerebral.
Neste estudo, é utilizado especificamente para medir a saturação de oxigênio no fluxo sanguíneo cerebral.
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As avaliações da atividade cerebral são realizadas em uma única sessão com duração de aproximadamente 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2024-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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