Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání možnosti stanovení cerebrovaskulárního onemocnění na základě hemodynamických informací lokalizovaných oblastí mozku

21. listopadu 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Účelem této studie je porovnat hemodynamické informace z lokalizovaných oblastí mozku mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a zdravými dospělými pomocí údajů o mozkové aktivitě (fNIRS a EEG) a posoudit přesnost časné diagnózy a klasifikace předpovědí cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemoragickou mrtvicí, pacienti s ischemickou mrtvicí a zdraví dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty s hemoragickou mrtvicí:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována hemoragická mrtvice.
    • Pacienti s hemoragickou mrtvicí poprvé.
    • Nástup hemoragické mrtvice mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
    • Hemoragická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou - antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.
  2. Pro pacienty s ischemickou mrtvicí:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda.
    • Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou.
    • Nástup ischemické mozkové příhody mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
    • Ischemická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.
  3. Pro zdravé dospělé:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
    • Žádné rizikové faktory mrtvice, jako je hypertenze, diabetes nebo hyperlipidémie.
    • Žádná chronická onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
    • Žádné psychiatrické stavy (např. deprese, schizofrenie).
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy za posledních 6 měsíců.
  • Probíhající závažná chronická onemocnění (např. srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
  • Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha.
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku (např. antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva).
  • Účast na studii a užívání experimentálních léků během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Akutní infekce nebo zánětlivá onemocnění.
  • Kognitivní porucha nebo demence.
  • Neurologické poruchy.
  • Neschopnost porozumět postupům studie nebo neochota poskytnout dobrovolný souhlas.
  • Jakékoli další klinické obavy považované za nevhodné pro účast hlavního zkoušejícího nebo studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
Pacienti s krvácivou mrtvicí
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
Mozkové vlny jsou elektrické proudy generované při přenosu signálů mezi neurony v nervovém systému. Liší se v závislosti na duševním a fyzickém stavu jedince a slouží jako jeden z nejkritičtějších ukazatelů pro měření mozkové aktivity. Mozkové vlny lze zaznamenávat pomocí zařízení, jako je elektroencefalografie (EEG), a v některých případech mohou být elektrody připojeny přímo k mozkové kůře. Tato zařízení se používají k hodnocení stavů, jako je poškození mozku, epilepsie nebo jiné neurologické poruchy, a také k právnímu určení mozkové smrti.
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
Blízké infračervené spektrum mezi 800 nm a 2500 nm se běžně používá k měření změn odrazivosti, absorbance a koeficientů rozptylu spojených se specifickými procesy zahrnujícími molekuly nebo ionty. To umožňuje posouzení parametrů, jako je saturace kyslíkem, průtok krve, hladiny glukózy a energetický metabolismus v krevním řečišti, pomocí analýzy změn v distribuci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v oblastech, jako jsou prsty, zápěstí a průtok krve mozkem. V této studii se konkrétně používá k měření saturace kyslíkem v průtoku krve mozkem.
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit