- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704789
Zkoumání možnosti stanovení cerebrovaskulárního onemocnění na základě hemodynamických informací lokalizovaných oblastí mozku
21. listopadu 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Účelem této studie je porovnat hemodynamické informace z lokalizovaných oblastí mozku mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a zdravými dospělými pomocí údajů o mozkové aktivitě (fNIRS a EEG) a posoudit přesnost časné diagnózy a klasifikace předpovědí cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youjin Jeong
- Telefonní číslo: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemoragickou mrtvicí, pacienti s ischemickou mrtvicí a zdraví dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s hemoragickou mrtvicí:
- Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
- Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována hemoragická mrtvice.
- Pacienti s hemoragickou mrtvicí poprvé.
- Nástup hemoragické mrtvice mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
- Hemoragická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
- Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou - antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
- Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.
Pro pacienty s ischemickou mrtvicí:
- Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
- Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda.
- Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Nástup ischemické mozkové příhody mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
- Ischemická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
- Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
- Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.
Pro zdravé dospělé:
- Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
- Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
- Žádné rizikové faktory mrtvice, jako je hypertenze, diabetes nebo hyperlipidémie.
- Žádná chronická onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
- Žádné psychiatrické stavy (např. deprese, schizofrenie).
- Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
- Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy za posledních 6 měsíců.
- Probíhající závažná chronická onemocnění (např. srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
- Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha.
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku (např. antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva).
- Účast na studii a užívání experimentálních léků během posledních 30 dnů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
- Akutní infekce nebo zánětlivá onemocnění.
- Kognitivní porucha nebo demence.
- Neurologické poruchy.
- Neschopnost porozumět postupům studie nebo neochota poskytnout dobrovolný souhlas.
- Jakékoli další klinické obavy považované za nevhodné pro účast hlavního zkoušejícího nebo studijního týmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
|
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
|
|
Pacienti s ischemickou mrtvicí
|
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
|
|
Pacienti s krvácivou mrtvicí
|
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
|
Mozkové vlny jsou elektrické proudy generované při přenosu signálů mezi neurony v nervovém systému.
Liší se v závislosti na duševním a fyzickém stavu jedince a slouží jako jeden z nejkritičtějších ukazatelů pro měření mozkové aktivity.
Mozkové vlny lze zaznamenávat pomocí zařízení, jako je elektroencefalografie (EEG), a v některých případech mohou být elektrody připojeny přímo k mozkové kůře.
Tato zařízení se používají k hodnocení stavů, jako je poškození mozku, epilepsie nebo jiné neurologické poruchy, a také k právnímu určení mozkové smrti.
|
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
|
Blízké infračervené spektrum mezi 800 nm a 2500 nm se běžně používá k měření změn odrazivosti, absorbance a koeficientů rozptylu spojených se specifickými procesy zahrnujícími molekuly nebo ionty.
To umožňuje posouzení parametrů, jako je saturace kyslíkem, průtok krve, hladiny glukózy a energetický metabolismus v krevním řečišti, pomocí analýzy změn v distribuci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v oblastech, jako jsou prsty, zápěstí a průtok krve mozkem.
V této studii se konkrétně používá k měření saturace kyslíkem v průtoku krve mozkem.
|
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2024-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .