- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704789
Enquête sur la possibilité de déterminer les maladies cérébrovasculaires sur la base des informations hémodynamiques des régions cérébrales localisées
21 novembre 2024 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Le but de cette étude est de comparer les informations hémodynamiques des régions cérébrales localisées entre les patients victimes d'un AVC et les adultes en bonne santé à l'aide de données sur l'activité cérébrale (fNIRS et EEG) et d'évaluer l'exactitude du diagnostic précoce de l'AVC et des prédictions de classification.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youjin Jeong
- Numéro de téléphone: 082-055-360-4159
- E-mail: ctccrc@pnuyh.co.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients victimes d'un AVC hémorragique, patients victimes d'un AVC ischémique et adultes en bonne santé
La description
Critères d'intégration :
Pour les patients victimes d’un AVC hémorragique :
- Adultes âgés de 19 à 80 ans.
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique par observation clinique et neuroimagerie.
- Patients victimes d’un premier AVC hémorragique.
- Apparition d'un AVC hémorragique entre 2 semaines et 12 mois avant le dépistage.
- Lésion hémorragique située dans le cortex ou le sous-cortex.
- Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter l'hémodynamique cérébrale, tels que des antihypertenseurs, des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des antidépresseurs.
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de participer à des questionnaires avec une maîtrise linguistique suffisante.
- Accepter volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement écrit, avec la possibilité de terminer la durée de l'étude.
Pour les patients victimes d’un AVC ischémique :
- Adultes âgés de 19 à 80 ans.
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique par observation clinique et neuroimagerie.
- Patients victimes d’un premier AVC ischémique.
- Apparition d'un AVC ischémique entre 2 semaines et 12 mois avant le dépistage.
- Lésion ischémique située dans le cortex ou le sous-cortex.
- Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter l'hémodynamique cérébrale, tels que des antihypertenseurs, des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des antidépresseurs.
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de participer à des questionnaires avec une maîtrise linguistique suffisante.
- Accepter volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement écrit, avec la possibilité de terminer la durée de l'étude.
Pour les adultes en bonne santé :
- Adultes âgés de 19 à 80 ans.
- Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
- Aucun facteur de risque d'accident vasculaire cérébral tel que l'hypertension, le diabète ou l'hyperlipidémie.
- Aucune maladie chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique).
- Aucun problème psychiatrique (par exemple, dépression, schizophrénie).
- Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter l'hémodynamique cérébrale, tels que des antihypertenseurs, des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des antidépresseurs.
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de participer à des questionnaires avec une maîtrise linguistique suffisante.
- Accepter volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement écrit, avec la possibilité de terminer la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois.
- Maladies chroniques graves persistantes (par ex. insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique).
- Troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie, la dépression majeure ou le trouble bipolaire.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer l'hémodynamique cérébrale (par exemple, antihypertenseurs, anticoagulants, antiplaquettaires ou antidépresseurs).
- Participation à une étude et utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Infections aiguës ou maladies inflammatoires.
- Déficience cognitive ou démence.
- Troubles neurologiques.
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou refus de donner son consentement volontaire.
- Toute autre préoccupation clinique jugée inappropriée pour la participation du chercheur principal ou de l'équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes en bonne santé
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Les évaluations de l'activité cérébrale sont effectuées en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes
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Patients victimes d'un AVC ischémique
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Les évaluations de l'activité cérébrale sont effectuées en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes
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Patients victimes d'un AVC hémorragique
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Les évaluations de l'activité cérébrale sont effectuées en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Les évaluations de l'activité cérébrale se déroulent en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes.
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Les ondes cérébrales sont des courants électriques générés lorsque des signaux sont transmis entre les neurones du système nerveux.
Ils varient en fonction de l’état mental et physique d’un individu et constituent l’un des indicateurs les plus critiques pour mesurer l’activité cérébrale.
Les ondes cérébrales peuvent être enregistrées à l'aide d'appareils tels que l'électroencéphalographie (EEG) et, dans certains cas, des électrodes peuvent être fixées directement sur le cortex.
Ces appareils sont utilisés pour évaluer des conditions telles que des lésions cérébrales, l'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques, ainsi que pour déterminer légalement la mort cérébrale.
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Les évaluations de l'activité cérébrale se déroulent en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Les évaluations de l'activité cérébrale se déroulent en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes.
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Le spectre proche infrarouge entre 800 nm et 2 500 nm est couramment utilisé pour mesurer les changements de coefficients de réflectance, d’absorbance et de diffusion associés à des processus spécifiques impliquant des molécules ou des ions.
Cela permet d'évaluer des paramètres tels que la saturation en oxygène, le flux sanguin, les niveaux de glucose et le métabolisme énergétique dans la circulation sanguine en analysant les changements dans la distribution de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine dans des zones telles que les doigts, les poignets et le flux sanguin cérébral.
Dans cette étude, il est spécifiquement utilisé pour mesurer la saturation en oxygène du flux sanguin cérébral.
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Les évaluations de l'activité cérébrale se déroulent en une seule séance d'une durée d'environ 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2024-059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .