進行性固形腫瘍における単剤療法として、または他の抗腫瘍療法と併用した SHR-4602 の第 II 相研究

包含基準:

1. 18～80歳。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
3. ステージ I: 病理学的に確認された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有し、少なくとも 1 行の標準治療に失敗した対象。
4. 保存済みまたは新鮮な腫瘍組織を提供します。ステージ I の被験者には HER2 発現が必要です。
5. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変；
6. 予想生存期間 ≥12 週間
7. 良好なレベルの臓器機能；
8. 妊娠の可能性のある女性対象は、初回投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。 パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者、および妊娠可能な女性被験者は、治験薬の最後の投与後8か月までの治療期間中、精子または卵子の提供を避けることに同意しなければなりません。
9. インフォームドコンセントを与える能力があり、インフォームドコンセントに署名し、検査やその他の手順の要件を訪問するための治療計画に従うことができます。

除外基準:

1. 中枢神経系転移が不十分に治療されているか、制御されていないまたは症候性の活動性中枢神経系転移が存在する。
2. 末梢神経障害のある被験者；
3. -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗がん剤治療を受けている。
4. 別の臨床研究に参加しているか、最初の投与から4週間以内に臨床研究で最後の投与を受けている。
5. 研究治療の初回投与前の14日以内に全身免疫抑制剤治療を受けた被験者。
6. -初回投与前の5半減期以内に、強力なCYP3A誘導剤または阻害剤、またはP-gp阻害剤または誘導剤による治療を受けている。
7. 以前の抗腫瘍療法の毒性および/または合併症がNCI-CTCAEレベル≤1または除外基準まで解決していない；
8. 以下の肺疾患または病歴がある：（1）既知または疑いのある間質性肺疾患。 (2) 過去 3 か月以内に肺機能に重大な影響を及ぼす中等度から重度の肺疾患。 (3) 肺に関わる自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患。 (4) 肺切除術以前。 (5) 免疫チェックポイント阻害剤による前治療中のグレード 3 以上の間質性肺疾患。
9. ステージ 2: 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療中にグレード 3 以上の免疫関連有害事象が発生した；
10. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
11. 臨床症状を伴う中等度または重度の腹水、制御されていない、または中等度以上の胸水および心嚢液貯留；
12. 十分にコントロールされていない臨床的な心臓症状または疾患の存在；
13. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓増加症；
14. 未治療の活動性肝炎を患っている；
15. 初回投与前30日以内に重篤な感染症を患った被験者；
16. 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍；
17. 登録前1年以内に活動性結核感染症を患っている患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者；
18. 免疫不全の病歴；
19. 弱毒化生ワクチンは、最初の研究投与前の 28 日以内、または予想される研究期間中に使用されました。
20. SHR-4602のいずれかの成分、または他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬に対する既知の重度のアレルギー反応；
21. 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者；
22. 制御されていない精神疾患、およびアルコール、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究プロセスの完了に影響を与えることが知られているその他の状態の存在；
23. 研究者の判断では、研究に参加するリスクを高める、研究結果を妨げる、または研究への参加を不適切にする可能性のあるその他の状況があると判断します。