SHR-4602 作为单一疗法或与其他抗肿瘤疗法联合治疗晚期实体瘤的 II 期研究

纳入标准：

1. 18-80岁；
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
3. I期：经病理证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且至少1线标准治疗失败的受试者；
4. 提供存档或新鲜肿瘤组织；I期受试者需要HER2表达；
5. 至少一个根据RECIST v1.1可测量的病变；
6. 预期生存≥12周
7. 器官功能水平良好；
8. 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并且必须是非哺乳期女性。 其伴侣为育龄女性的男性受试者和具有生育能力的女性受试者必须同意在治疗期间避免捐献精子或卵子，直至最后一次服用研究药物后8个月；
9. 有能力给予知情同意，已签署知情同意书并能够遵守治疗方案、就诊检查等程序要求；

排除标准：

1. 中枢神经系统转移治疗不充分或存在不受控制或有症状的活动性中枢神经系统转移；
2. 患有周围神经病变的受试者；
3. 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过抗癌治疗；
4. 正在参加另一项临床研究或在距第一剂给药不到 4 周的时间内接受了临床研究中的最后一剂；
5. 在首剂研究治疗前14天内接受过全身免疫抑制剂治疗的受试者；
6. 在首次给药前5个半衰期内接受过强CYP3A诱导剂或抑制剂、或P-gp抑制剂或诱导剂的治疗；
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症尚未解决至NCI-CTCAE水平≤1或排除标准；
8. 有下列肺部疾病或病史： (1)已知或疑似间质性肺疾病； （2）近3个月内患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病； (3) 任何涉及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病； (4) 既往进行全肺切除术； (5)既往使用免疫检查点抑制剂治疗期间出现≥3级间质性肺疾病。
9. 第2阶段：既往免疫检查点抑制剂治疗期间发生≥3级免疫相关不良事件；
10. 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
11. 中度或重度腹水并有临床症状，未控制或中度以上胸腔积液、心包积液；
12. 存在心脏临床症状或未得到良好控制的疾病；
13. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向；
14. 患有未经治疗的活动性肝炎；
15. 首次给药前30天内曾出现严重感染的受试者；
16. 过去5年内诊断出的任何其他恶性肿瘤；
17. 入组前1年内有活动性结核感染，或1年以上有活动性结核感染史但未经正规治疗的患者；
18. 有免疫缺陷史；
19. 首次研究给药前28天内或预期研究期间使用过减毒活疫苗；
20. 已知对SHR-4602任何成分或其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应；
21. 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者；
22. 存在不受控制的精神疾病和其他已知影响研究过程完成的情况，例如酗酒、吸毒或滥用药物以及刑事拘留；
23. 经研究者判断，存在任何其他可能增加参与研究风险、干扰研究结果或不适宜参与研究的情况。