Az SHR-4602 II. fázisú vizsgálata monoterápiaként vagy más daganatellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott szilárd daganatok esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves korig;
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
3. I. stádium: patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a standard kezelés legalább 1 sora sikertelen volt;
4. Biztosítson archivált vagy friss tumorszövetet! HER2 expresszióra van szükség az I. stádiumban lévő alanyoknál;
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint；
6. Várható túlélés ≥12 hét
7. Jó szintű szervműködés!
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadását megelőző 7 napon belül, és nem szoptatnak. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei a fogamzóképes korú nők, és a termékeny női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés időtartama alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hónapig kerüljék a spermium- vagy petesejt adományozást;
9. Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, aláírni a tájékoztatást, és be kell tartania a kezelési tervet a vizsgálatok meglátogatásához és egyéb eljárási követelményekhez；

Kizárási kritériumok:

1. Nem megfelelően kezelt központi idegrendszeri áttétek vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte；
2. Perifériás neuropátiában szenvedő alanyok；
3. rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül;
4. Részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy klinikai vizsgálatban az utolsó adagot az első adagtól számított 4 hétnél rövidebb időn belül kapták meg;
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek;
6. Erős CYP3A induktorokkal vagy inhibitorokkal, vagy P-gp inhibitorokkal vagy induktorokkal kezeltek az első adag beadását megelőző 5 felezési időn belül;
7. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása és/vagy szövődményei nem javultak az NCI-CTCAE ≤1-es szintre vagy a kizárási kritériumokra；
8. A következő tüdőbetegségekkel vagy kórtörténettel rendelkezik: (1) ismert vagy gyanított intersticiális tüdőbetegség; (2) közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségek, amelyek súlyosan befolyásolják a tüdőfunkciót az elmúlt 3 hónapban; (3) bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy tüdőt érintő gyulladásos betegség; (4) korábbi pneumonectomia; (5) ≥ 3. fokozatú intersticiális tüdőbetegség az immunkontroll-gátlókkal végzett korábbi kezelés során.
9. 2. stádium: ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő az immunkontroll-gátlókkal végzett korábbi kezelés során；
10. bármilyen aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van;
11. Mérsékelt vagy súlyos ascites klinikai tünetekkel, kontrollálatlan vagy mérsékelt vagy azt meghaladó pleurális folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem；
12. Klinikai szívtünetek vagy nem jól kontrollált betegségek jelenléte;
13. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és thrombophilia；
14. Kezeletlen aktív hepatitisben szenved；
15. Azok az alanyok, akiknél az első adag beadását megelőző 30 napon belül súlyos fertőzés volt;
16. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak;
17. Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül, vagy akiknek a kórelőzményében több mint 1 éve aktív tuberkulózisfertőzés szerepel, de hivatalos kezelés nélkül;
18. Az immunhiány anamnézisében!
19. Élő, legyengített vakcinákat alkalmaztak a kezdeti vizsgálati beadást megelőző 28 napon belül vagy a várható vizsgálati időszak alatt.
20. Ismert súlyos allergiás reakciók az SHR-4602 bármely összetevőjére vagy más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszerekre；
21. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
22. Kontrollálatlan mentális betegség és egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a tanulmányi folyamat befejezését, mint például az alkohollal, kábítószerrel vagy szerekkel való visszaélés, valamint a bűnügyi fogva tartás;
23. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan egyéb körülmények, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy nem megfelelővé tehetik a vizsgálatban való részvételt.