Vaiheen II tutkimus SHR-4602:sta monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainten vastaisten hoitojen kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällön kriteerit:

1. 18-80 vuotta vanha;
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
3. Vaihe I: koehenkilöt, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä standardihoidolla;
4. Tarjoa arkistoitu tai tuore kasvainkudos；HER2-ilmentymistä vaaditaan koehenkilöiltä vaiheessa I;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan；
6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
7. Hyvä elinten toiminnan taso!
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ja naispuolisten, jotka ovat hedelmällisiä, tulee suostua välttämään siittiöiden tai munasolujen luovuttamista hoitojakson aikana 8 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
9. Kykyä antaa tietoinen suostumus, olla allekirjoittanut tietoinen ja pystyä noudattamaan hoitosuunnitelmaa kokeissa käymiseksi ja muut menettelyvaatimukset；

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämättömästi hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai hallitsemattomien tai oireiden aiheuttamien aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen；
2. Kohteet, joilla on perifeerinen neuropatia；
3. ovat saaneet syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
4. osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olette saaneet viimeisen annoksen kliinisessä tutkimuksessa alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta;
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressanttihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
6. olet saanut hoitoa vahvoilla CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä tai P-gp:n estäjillä tai indusoereilla 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta;
7. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus ja/tai komplikaatiot eivät ole parantuneet NCI-CTCAE-tasoon ≤1 tai poissulkemiskriteereihin；
8. Sinulla on seuraavat keuhkosairaudet tai sairaushistoria: (1) tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus; (2) keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana; (3) mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehduksellinen sairaus, johon liittyy keuhkoja; (4) aiempi pneumonectomia; (5) Asteen ≥ 3 interstitiaalinen keuhkosairaus aikaisemman hoidon aikana immuunitarkistuspisteen estäjillä.
9. Vaihe 2: ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia esiintyi aikaisemman immuunijärjestelmän estäjien hoidon aikana；
10. sinulla on aktiivisia, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia;
11. Keskivaikea tai vaikea askites, johon liittyy kliinisiä oireita, hallitsematon tai kohtalainen tai sitä suurempi keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio；
12. Kliiniset sydänoireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
13. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja trombofilia；
14. Onko sinulla hoitamaton aktiivinen hepatiitti；
15. Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta；
16. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana；
17. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen, mutta joilla ei ole virallista hoitoa;
18. Immuunipuutoshistoria!
19. Eläviä heikennettyjä rokotteita käytettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai odotetun tutkimusjakson aikana；
20. Tunnetut vakavat allergiset reaktiot jollekin SHR-4602:n komponentille tai muille monoklonaalisille vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeille；
21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana；
22. Hallitsematon mielisairaus ja muut olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan opiskeluprosessin loppuun, kuten alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö ja rikollinen säilöönotto；
23. Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista.