이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양에 대한 단독 요법 또는 다른 항종양 요법과의 병용 요법으로 SHR-4602에 대한 2상 연구

2024년 11월 22일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 대상에서 단독 요법으로 또는 다른 항종양 요법과 병용하여 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 연구

이 연구는 진행성 고형 종양에 대한 단독 요법 또는 다른 항종양 요법과의 병용 요법으로 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 진행성 고형 종양에 대한 SHR-4602의 합리적인 복용량을 탐색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jun Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세;
  2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  3. 1기: 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료 중 최소 1차에 실패한 피험자
  4. 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공합니다; HER2 발현은 I기의 대상체에게 필요합니다.
  5. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  6. 예상 생존 기간 ≥12주
  7. 좋은 수준의 장기 기능;
  8. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 시험약 마지막 투여 후 8개월까지 치료 기간 동안 정자 또는 난자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
  9. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 사전에 서명했으며 검사 방문 및 기타 절차 요구 사항에 대한 치료 계획을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 부적절하게 치료된 중추신경계 전이 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계 전이의 존재;
  2. 말초 신경병증이 있는 피험자;
  3. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 경우,
  4. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 번째 접종 후 4주 이내에 임상 연구에서 마지막 접종을 받은 경우,
  5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 피험자
  6. 첫 번째 투여 전 5반감기 이내에 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제, P-gp 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 경우,
  7. 이전 항종양 요법의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE 수준 1 이하 또는 제외 기준으로 해결되지 않았습니다.
  8. 다음과 같은 폐 질환 또는 병력이 있습니다: (1) 간질성 폐 질환이 알려졌거나 의심되는 경우; (2) 지난 3개월 이내에 폐 기능에 심각한 영향을 미친 중등도 내지 중증 폐질환; (3) 폐와 관련된 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환; (4) 이전 폐절제술; (5) 이전에 면역관문 억제제로 치료를 받은 동안 등급 ≥ 3의 간질성 폐질환.
  9. 2단계: 이전에 면역관문억제제 치료를 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 발생했습니다.
  10. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우
  11. 임상 증상이 조절되지 않거나 중등도 이상인 흉막 삼출 및 심낭 삼출이 있는 중등도 또는 중증 복수;
  12. 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질병의 존재;
  13. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 선호증;
  14. 치료되지 않은 활동성 간염이 있는 경우;
  15. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 심각한 감염을 경험한 대상자;
  16. 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성종양;
  17. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있거나, 1년 이상 전부터 활동성 결핵 감염 이력이 있으나 공식적인 치료를 받지 않은 환자;
  18. 면역결핍 병력;
  19. 약독화 생백신은 초기 연구 투여 전 28일 이내 또는 예상 연구 기간 동안 사용되었습니다.
  20. SHR-4602의 성분 또는 기타 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
  21. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
  22. 통제할 수 없는 정신 질환 및 알코올, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등 연구 과정 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 조건의 존재;
  23. 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 높이거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 상황이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-4602
의약품: SHR-4602
SHR-4602

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 약 5년
조사자 평가에 의한 ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최대 약 5년;
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 DCR,
기간: 최대 약 5년
조사자 평가에 의한 DCR은 조사자당 RECIST v1.1에 따라 확인된 반응(CR 또는 PR) 또는 SD를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 최대 약 5년입니다.
최대 약 5년
조사관 평가에 의한 DoR,
기간: 최대 약 5년
DoR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 조사자당 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 약 5년입니다.
최대 약 5년
연구자 평가에 의한 PFS,
기간: 최대 약 5년
PFS는 연구 치료 시작일부터 질병 진행(PD)이 최초로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(먼저 발생한 원인에 따라) 최대 약 5년까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 5년
OS
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 5년으로 정의됩니다.
최대 약 5년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수,
기간: 최대 약 5년
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 최대 약 5년 동안 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-4602-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

SHR-4602에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다