Une étude de phase II sur le SHR-4602 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies antitumorales dans les tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

1. 18-80 ans ;
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
3. Stade I : sujets atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées confirmées pathologiquement, qui ont échoué à au moins 1 ligne de traitement standard ;
4. Fournir du tissu tumoral archivé ou frais ； L'expression de HER2 est requise pour les sujets au stade I ;
5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ；
6. Survie attendue ≥12 semaines
7. Bon niveau de fonction des organes ；
8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et ne pas allaiter. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer et les sujets féminins fertiles doivent accepter d'éviter le don de sperme ou d'ovules pendant la période de traitement jusqu'à 8 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;
9. Avoir la capacité de donner son consentement éclairé, d'avoir signé en connaissance de cause et capable de se conformer au plan de traitement pour visiter les tests et autres exigences procédurales ；

Critères d'exclusion :

1. Métastases du système nerveux central insuffisamment traitées ou présence de métastases actives incontrôlées ou symptomatiques du système nerveux central ；
2. Sujets atteints de neuropathie périphérique ；
3. Avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
4. Participez à une autre étude clinique ou avez reçu la dernière dose dans une étude clinique moins de 4 semaines après la première dose ;
5. Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ;
6. Avoir reçu un traitement avec des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A, ou des inhibiteurs ou inducteurs de la P-gp dans les 5 demi-vies précédant la première dose ;
7. La toxicité et/ou les complications d'un traitement antitumoral antérieur ne se sont pas résolues au niveau NCI-CTCAE ≤ 1 ou aux critères d'exclusion ；
8. avez les maladies pulmonaires ou antécédents médicaux suivants : (1) maladie pulmonaire interstitielle connue ou suspectée ; (2) maladies pulmonaires modérées à graves qui affectent gravement la fonction pulmonaire au cours des 3 derniers mois ; (3) toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire impliquant les poumons ; (4) pneumonectomie antérieure ; (5) Maladie pulmonaire interstitielle de grade ≥ 3 lors d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
9. Stade 2 : des événements indésirables d'origine immunitaire ≥ grade 3 sont survenus lors d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ；
10. Souffrez d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
11. Ascite modérée ou sévère avec symptômes cliniques, épanchement pleural et épanchement péricardique incontrôlés ou modérés ou supérieurs ；
12. La présence de symptômes cardiaques cliniques ou de maladies mal contrôlées ；
13. Hémorragie et thrombophilie héréditaires ou acquises connues；
14. avez une hépatite active non traitée ;
15. Sujets ayant eu une infection grave dans les 30 jours précédant la première dose ；
16. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 années précédentes ；
17. Patients présentant une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active plus d'un an avant mais sans traitement formel ；
18. Antécédents de déficit immunitaire ;
19. Des vaccins vivants atténués ont été utilisés dans les 28 jours précédant l'administration initiale de l'étude ou pendant la période d'étude prévue ；
20. Réactions allergiques graves connues à l'un des composants du SHR-4602 ou à d'autres médicaments à base d'anticorps monoclonaux/protéines de fusion ;
21. Sujets féminins enceintes ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude ；
22. La présence d'une maladie mentale incontrôlée et d'autres conditions connues pour affecter l'achèvement du processus d'études, telles que l'abus d'alcool, de drogues ou de substances et la détention criminelle；
23. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres circonstances susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude, d'interférer avec les résultats de l'étude ou de rendre la participation à l'étude inappropriée.