瞬間的な個人の生態学的リスク評価の強化 (AMPERE)
この介入研究の目的は、自殺傾向にある 16 ~ 30 歳の若年成人と生態学的瞬間評価 (EMA) プロトタイプ ツールを共同設計してテストし、それがリスク管理に許容可能で使用可能な臨床ツールであるかどうかを確認することです。
主な研究目的は次のとおりです。
- 人間中心設計 (HCD) 手法を使用して、患者および医療提供者の意見を取り入れて、EMA 自殺リスク監視システムのプロトタイプを共同設計します。
- 開発されたEMAプロトタイプを医療提供者と自殺傾向にある16~30歳の若年成人患者でテストし、EMAプロトタイプが受け入れ可能で使用可能な臨床ツールであるかどうかを判断する。
積極的な自殺念慮のケアを受けている若者の参加者は、
- EMA プロトタイプをダウンロードして、合計 2 か月間使用します。
- 研究に登録してから 0、1、2 か月後に 3 つのオンライン調査に回答してください。
調査の概要
詳細な説明
自殺による死は、米国の若年成人の予防可能な死亡の主な原因であるにもかかわらず、この予防可能な問題に対処する医療提供システムは十分に整っていません。 生態学的瞬間評価(EMA)を使用すると、患者は自然環境で若者がすでに使用しているデバイス(スマートフォンなど)を使用して症状を簡単に自己監視および追跡できるようになり、自己報告の評価とネイティブのスマートフォンセンサー(スマートフォンなどのスマートフォンのセンサーなど)を介して健康状態のデジタル指標を組み合わせることができます。 、毎日の歩数、夜間にデバイスのロックを解除した回数。これは睡眠の問題を示している可能性があります)。 EMA の自殺リスク検出システムは有望であるが、自殺の危険がある患者に受け入れられるかは不明であり、外来の医療提供者がこれらの信号に対応する実用的なシステムは開発されていない。
現在のプロジェクトは、典型的な外来医療現場で自殺の危険がある若者に対する EMA ツールを設計し (目的 1)、受け入れ可能性と実現可能性を検討すること (目的 2) を目的としています。 具体的には、この介入研究の目標は、EMAに基づく自殺リスクのシグナルをプライマリ・ヘルスケアでどのように利用して、自殺傾向にある16~30歳の若年成人の管理とケアを支援できるかを検討することである。 私たちは、人間中心設計 (HCD) を使用して、若年成人の患者およびその医療提供者と EMA プロタイプを共同開発およびテストし、受け入れ可能で使用可能な臨床ツールかどうかを判断します。 このプロジェクトの目標は、自殺傾向にある若者の管理とケアを改善する EMA ベースのプロトタイプを開発することであり、その後の他の効果的なリスク監視戦略にも使用できる可能性があります。
この提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 人間中心設計 (HCD) を通じて、EMA 自殺リスク監視システムのプロトタイプを患者および医療提供者と共同設計します。
目的 1.1 患者および医療提供者と EMA プロトタイプを繰り返し共同設計する。目的 1.2 EMA の臨床使用のためのトレーニングとサポート資料を開発する。 目的 2: EMA プロトタイプの実現可能性と受け入れ可能性のパイロットを実施し、その改訂とさらなる開発を知らせます。
このパイロットは、ワシントン大学プライマリケア(UWPC)の臨床現場で積極的な自殺念慮の治療を受けている約50人の患者で構成されます。 同意を得た後、パイロット参加者はEMAプロトタイプをスマートフォンにダウンロードし、2か月間使用します。 2 か月間、参加者は EMA プロトタイプを使用して毎週のうつ病スクリーニングと、気分、活動レベル、睡眠、食事、薬物使用、社会的サポートに関する簡単な毎日の調査を完了します。 患者参加者は、登録直後、登録後 1 か月後、2 か月後に 1 つずつ、計 3 つのオンライン アンケートに回答するよう求められます。 調査では、人口統計情報(年齢、人種、民族など)、自殺念慮、自傷行為、薬物使用、社会的サポート、EMAプロトタイプの使用経験などについて尋ねる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 若者(16~30歳)
- 電子健康記録の問題リストまたはPHQ-9の自殺リスク項目によって判定される自殺念慮について、ワシントン大学プライマリケアで治療を受けている。前年および/または最近(過去1年)の自殺未遂歴および/または積極的な自殺念慮の履歴が0を超えている。
- 参加に同意する能力
除外基準:
- 16 歳未満または 30 歳以上、
- 英語以外を話す人
- スマートフォンアクセス不可
- 安全で自発的な研究への参加を損なう臨床医学的/精神医学的状態、その状態の重症度、または生活状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:AMPERE EMAプロトタイプの使用
スマートフォンの EMA アプリを使用して、参加している自殺念慮のある患者からの自己申告データを収集する EMA リスク監視システム。
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MyCapを利用したスマホアプリ「AMPERE EMA」
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性スケール (AIM)
時間枠:AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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これは介入の受容性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、1 = まったく許容できない、5 = 非常に許容できる。
合計平均スコアは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
参加者は、ランダムに割り当てられたモバイル メンタルヘルス アプリを 4 週間使用した後にこの測定を完了します。
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AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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これは、システムの使いやすさを 5 つの回答オプションで評価する 10 項目の尺度です。
SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
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AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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これは、健康と福祉サービスに対する消費者の満足度を評価するための 3 項目の尺度です
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AMPERE EMA の使用開始から 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連対処スケール (SRCS)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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自殺関連対処スケール (SRCS) は、人が内部および外部の対処戦略を使用して自殺念慮にどの程度うまく対処できるかを測定します。
2 つのスコア要素、内部および外部の対処戦略を備えた 17 項目のツール。
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AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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アライアンス支援アンケート (Haq-II)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 1、2 か月後
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Helping Alliance アンケートは、患者がセラピストを経験し、その療法がどの程度役立つかを評価する 11 項目の患者の自己報告尺度です。
これには、2 つのタイプの援助提携が含まれています。タイプ I -- 知覚された有用性 -- 必要な援助を提供する、または提供できるというセラピストの患者の経験として定義されます。タイプ II -- コラボレーションまたは絆 -- は、治療の目標に向かってセラピストと協力するプロセスとしての患者の治療経験として定義されます。
HAQ には、4 段階評価 (まったく同意しない、同意しない、同意する、完全に同意する) で評価される 11 項目が含まれています。
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AMPERE EMA 使用開始から 1、2 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PhenX 健康コアの社会的決定要因
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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PhenX の健康の社会的決定要因 (SDOH) コレクションは、行動と健康の結果を形成する個人的要因および構造的要因の測定に役立つツールセットです。
コア コレクションは、研究や臨床試験全体で主要な変数を測定するための共通のデータ要素を作成するように設計されています。
これには、人種と民族、年齢、性同一性、世帯年収、英語力、職業上の威信、医療サービスへのアクセスなどの要素が含まれます。
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AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の 9 項目と障害の 1 項目で構成されています。
各項目はうつ病の DSM 症状に関連付けられており、参加者は過去 2 週間にその症状を経験したかどうかを 0 ~ 3 の重症度評価で評価します。
これは、短時間 (1 分未満で完了) で、時間の経過に伴う変化に対して優れた感度を持つことがわかっている数少ない測定値の 1 つであり、合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。スコアが高いほど、うつ病の症状が高いことを示します。重大度。
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AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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全般性不安障害 (7 項目) スケール (GAD-7)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安を 7 項目でスクリーニングするものです。
全般性不安障害に関する項目で構成されています。
参加者は、過去 2 週間でどれだけの経験をしたかを 0 ~ 3 のスケールで評価し、合計スコアが 0 ~ 21 の範囲になるように評価します。
このスケールは、全般的な不安症状を調べる有効な手段です。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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WHOアシスト V3.0
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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世界保健機関 (WHO) のアルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) は、成人におけるあらゆるレベルの問題または危険な薬物使用をスクリーニングするアンケートです。
ASSISTは、タバコ、アルコール、大麻、コカイン、アンフェタミン系興奮剤(エクスタシーを含む)吸入剤、鎮静剤、幻覚剤、オピオイドおよび「その他の薬物」を対象とする8つの質問で構成されている。
物質ごとにリスクスコアが提供され、スコアは「低リスク」、「中リスク」、「高リスク」に分類されます。
リスクスコアによって、推奨される介入レベルが決まります(短期間の介入、または短期間の介入と専門家治療への紹介)。
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AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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ユーロクオール 5 ディメンション ユース (EQ-5D-Y)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
EQ-5D-Y は、小児および青少年向けに健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために EQ-5D を改良したものです。
標準的な成人用 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの領域を参照する 5 つの項目で構成される記述システムで構成されており、問題なし、中程度の問題、または重度の問題としてスコア付けされます。
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AMPERE EMA 使用開始から 0 か月
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コロンビア自殺重症度評価スケール スクリーナー (C-SSRS)
時間枠:AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) は、一連の単純でわかりやすい質問を通じて自殺リスク評価をサポートする自殺リスク評価ツールです。
この回答は、ユーザーが誰かが自殺の危険にさらされているかどうかを特定し、その危険の重大さと即時性を評価し、その人が必要とするサポートのレベルを判断するのに役立ちます。
このスケールでは 0 ~ 6 のスコアが可能です。
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AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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ハーカビー・アナイス (HASS) のアイデア
時間枠:AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS) は、人口統計、患者およびその家族や関係者の過去の自殺行動 (SB)、および現在の SB に関する詳細な情報を収集するために設計された自己報告手段です。
HASS は、あらゆる診断の精神科患者における SB の全範囲(着想から試みまで)を評価するのに役立つ可能性があります。
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AMPERE EMA 使用開始後 0、1、2 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ian M Bennett, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。