- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704958
Erweiterte momentane persönliche ökologische Risikobewertung (AMPERE)
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, gemeinsam mit jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 30 Jahren, die an Suizidalität leiden, einen Prototyp eines Ecological Momentary Assessment (EMA)-Tools zu entwerfen und zu testen, um zu sehen, ob es sich um ein akzeptables und verwendbares klinisches Tool für das Risikomanagement handelt.
Die wesentlichen Studienziele sind:
- Gemeinsames Design eines Prototyps eines EMA-Systems zur Überwachung des Suizidrisikos unter Einbeziehung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern unter Verwendung von Human Centered Design (HCD)-Methoden.
- Testen des entwickelten EMA-Protyps mit Anbietern und ihren jungen erwachsenen Patienten im Alter von 16 bis 30 Jahren mit Suizidalität, um festzustellen, ob der EMA-Prototyp ein akzeptables und verwendbares klinisches Instrument ist.
Junge erwachsene Teilnehmer, die eine Betreuung für aktive Suizidgedanken erhalten, werden dies tun
- Laden Sie den EMA-Prototyp herunter und nutzen Sie ihn insgesamt zwei Monate lang.
- Nehmen Sie 0, 1 und 2 Monate nach der Aufnahme in die Studie an 3 Online-Umfragen teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tod durch Suizid ist eine der häufigsten Ursachen für vermeidbare Sterblichkeit bei jungen Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, doch das Gesundheitssystem ist für die Bewältigung dieses vermeidbaren Problems nur unzureichend gerüstet. Mit der ökologischen Momentanbewertung (EMA) können Patienten die Symptome mithilfe von Geräten, die junge Erwachsene bereits in ihrer natürlichen Umgebung verwenden (z. B. Smartphones), einfach selbst überwachen und verfolgen. Darüber hinaus kann die selbstberichtete Beurteilung mit digitalen Indikatoren für das Wohlbefinden über native Smartphone-Sensoren (z. B. Smartphones) kombiniert werden. , tägliche Schrittzahlen; Anzahl der Geräteentsperrungen während der Nacht, was auf Schlafprobleme hinweisen kann). Die Suizidrisikoerkennungssysteme der EMA sind vielversprechend, aber die Akzeptanz bei Patienten mit Suizidrisiko ist nicht bekannt, und ein umsetzbares System für die Reaktion auf diese Signale durch ambulante Gesundheitsdienstleister wurde noch nicht entwickelt.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, ein EMA-Tool für junge Erwachsene mit Suizidrisiko in typischen ambulanten medizinischen Einrichtungen zu entwerfen (Ziel 1) und seine Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen (Ziel 2). Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht insbesondere darin, herauszufinden, wie EMA-basierte Signale des Suizidrisikos in der primären Gesundheitsversorgung genutzt werden können, um das Management und die Pflege junger Erwachsener im Alter von 16 bis 30 Jahren mit Suizidalität zu unterstützen. Wir werden Human Centered Design (HCD) verwenden, um gemeinsam mit jungen erwachsenen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern einen EMA-Protyp zu entwickeln und zu testen, um festzustellen, ob ein klinisches Instrument akzeptabel und verwendbar ist. Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines EMA-basierten Prototyps, der das Management und die Betreuung junger Erwachsener mit Suizidalität verbessert und das Potenzial hat, in anderen wirksamen Strategien zur Risikoüberwachung eingesetzt zu werden.
Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind:
Ziel 1: Gemeinsame Entwicklung eines Prototyps eines EMA-Systems zur Überwachung des Suizidrisikos mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch Human Centered Design (HCD).
Ziel 1.1 Iterative gemeinsame Gestaltung eines EMA-Prototyps mit Patienten und Anbietern; Ziel 1.2 Entwicklung von Schulungs- und Unterstützungsmaterialien für den klinischen Einsatz bei der EMA. Ziel 2: Durchführung eines Pilotprojekts zur Machbarkeit und Akzeptanz des EMA-Prototyps, um dessen Überarbeitung und Weiterentwicklung zu informieren.
Das Pilotprojekt wird aus etwa 50 Patienten der University of Washington Primary Care (UWPC) bestehen, die an einem klinischen Standort der UWPC wegen aktiver Suizidgedanken betreut werden. Nach der Einwilligung laden die Pilotteilnehmer den EMA-Prototyp auf ihr Smartphone herunter und nutzen ihn zwei Monate lang. Während der zwei Monate werden die Teilnehmer den EMA-Prototyp verwenden, um einen wöchentlichen Depressionsscreening durchzuführen und kurze tägliche Umfragen zu Stimmung, Aktivitätsniveau, Schlaf, Ernährung, Substanzkonsum und sozialer Unterstützung durchzuführen. Patiententeilnehmer werden gebeten, drei Online-Umfragen auszufüllen, eine direkt nach ihrer Einschreibung, eine 1 Monat und eine 2 Monate nach der Einschreibung. In den Umfragen werden demografische Informationen (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit usw.), Selbstmordgedanken, Selbstverletzung, Substanzkonsum, soziale Unterstützung und ihre Erfahrungen mit dem EMA-Prototyp abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mindy Vredevoogd, MS
- Telefonnummer: 206-465-0099
- E-Mail: mindyv@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tess Grover, BA
- Telefonnummer: 206-830-1950
- E-Mail: grovet@uw.edu
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene (Alter 16-30 Jahre)
- Behandlung an der University of Washington Primary Care wegen Suizidgedanken gemäß der Problemliste der elektronischen Gesundheitsakte oder einem PHQ-9-Suizidrisikowert > 0 im Vorjahr und/oder in der jüngsten (letzten) Vorgeschichte von Suizidversuchen und/oder aktiven Suizidgedanken.
- Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 oder >30,
- Nicht Englisch sprechend
- Kein Smartphone-Zugriff
- Jede klinische medizinische/psychiatrische Erkrankung, der Schweregrad dieser Erkrankung oder jede Lebenssituation, die eine sichere und freiwillige Studienteilnahme gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verwendung des AMPERE EMA-Prototyps
Ein EMA-Risikoüberwachungssystem, das eine Smartphone-EMA-App nutzt, um selbstberichtete Daten von teilnehmenden Patienten mit Suizidgedanken zu sammeln.
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AMPERE EMA-Smartphone-App mit MyCap
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Interventionsskala (AIM)
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Hierbei handelt es sich um ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Akzeptanz einer Intervention, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel.
Die Gesamtdurchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Die Teilnehmer schließen diese Maßnahme nach 4 Wochen Nutzung der mobilen App für psychische Gesundheit ab, zu der sie randomisiert werden.
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2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Dies ist ein 10-Punkte-Maß für die Systembenutzerfreundlichkeit mit 5 Antwortoptionen.
Der SUS-Score kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Score auf eine hohe Benutzerfreundlichkeit hinweist.
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2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Hierbei handelt es sich um eine 3-Punkte-Messung zur Beurteilung der Verbraucherzufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen
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2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidbezogene Bewältigungsskala (SRCS)
Zeitfenster: 0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Die Suicide-Related Coping Scale (SRCS) misst, wie gut eine Person mit Suizidgedanken durch den Einsatz interner und externer Bewältigungsstrategien umgeht.
Ein 17-Punkte-Tool mit zwei Bewertungsfaktoren, internen und externen Bewältigungsstrategien.
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0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Fragebogen der Helping Alliance (Haq-II)
Zeitfenster: 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Der Helping Alliance-Fragebogen ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaßstab für Patienten, der beurteilt, inwieweit der Patient den Therapeuten und die Therapie als hilfreich erlebt.
Es enthält zwei Arten von Hilfsallianzen: Typ I – wahrgenommene Hilfsbereitschaft – definiert als die Erfahrung des Patienten, dass der Therapeut die benötigte Hilfe bereitstellt oder leisten kann; und Typ II – Zusammenarbeit oder Bindung – definiert als die Behandlungserfahrung des Patienten als einen Prozess der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten auf die Behandlungsziele hin.
Der HAQ enthält 11 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme völlig zu).
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1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PhenX: Soziale Determinanten des Gesundheitskerns
Zeitfenster: 0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Die PhenX Social Determinants of Health (SDOH) Collection ist ein Toolset zur Messung individueller und struktureller Faktoren, die Verhaltensweisen und Gesundheitsergebnisse beeinflussen.
Die Kernsammlung dient dazu, gemeinsame Datenelemente zur Messung von Schlüsselvariablen in Studien oder klinischen Studien zu erstellen.
Es umfasst Elemente wie: Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlechtsidentität, jährliches Familieneinkommen, Englischkenntnisse, berufliches Prestige und Zugang zu Gesundheitsdiensten.
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0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) besteht aus 9 Items zur Depression und einem Item zur Behinderung.
Jeder Punkt ist mit einem DSM-Symptom einer Depression verbunden, das der Teilnehmer bewertet, unabhängig davon, ob er das Symptom in den letzten zwei Wochen erlebt hat oder nicht, mit einer Schweregradbewertung von 0–3.
Es handelt sich um eine der wenigen Messungen, die kurz ist (die Verabreichung dauert weniger als eine Minute) und mit einem Gesamtsummenscore von 0 bis 27 eine ausgezeichnete Sensibilität gegenüber zeitlichen Veränderungen aufweist. Höhere Scores deuten auf ein stärker ausgeprägtes Depressionssymptom hin Schwere.
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0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Skala zur generalisierten Angststörung (7 Punkte) (GAD-7)
Zeitfenster: 0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Screener für generalisierte Angstzustände.
Es besteht aus Elementen im Zusammenhang mit der generalisierten Angststörung.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 3, wie viel sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt.
Die Skala ist ein gültiges Screening für generalisierte Angstsymptome.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin.
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0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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WHO ASSIST V3.0
Zeitfenster: 0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Der Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein Fragebogen, der alle Ebenen des problematischen oder riskanten Substanzkonsums bei Erwachsenen untersucht.
Das ASSIST besteht aus acht Fragen zu den Themen Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, amphetaminartige Stimulanzien (einschließlich Ecstasy), Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide und „andere Drogen“.
Für jeden Stoff wird eine Risikobewertung bereitgestellt, und die Bewertungen werden in „geringes Risiko“, „mittleres Risiko“ oder „hohes Risiko“ eingeteilt.
Der Risikoscore bestimmt das Ausmaß der empfohlenen Intervention (Kurzintervention oder Kurzintervention plus Überweisung an einen Facharzt).
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0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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EuroQol 5 Dimension Jugend (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: 0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der EQ-5D-Y wurde vom EQ-5D zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen adaptiert.
Der Standard-EQ-5D für Erwachsene besteht aus einem Beschreibungssystem, das fünf Elemente umfasst, die sich auf die Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression beziehen und als „keine Probleme“, „mäßige Probleme“ oder „schwere Probleme“ bewertet werden.
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0 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Zeitfenster: 0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Tool zur Suizidrisikobewertung, das die Suizidrisikobewertung durch eine Reihe einfacher, verständlicher Fragen unterstützt.
Mithilfe der Antworten können Benutzer erkennen, ob bei jemandem ein Suizidrisiko besteht, sie können die Schwere und Unmittelbarkeit dieses Risikos einschätzen und das Maß an Unterstützung abschätzen, das die Person benötigt.
Diese Skala ermöglicht Punkte von 0-6.
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0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Harkavy Anais (HASS) Ideenfindung
Zeitfenster: 0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Die Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), ein Selbstberichtsinstrument, mit dem detaillierte Informationen zu demografischen Merkmalen, früherem Suizidverhalten (SB) von Patienten sowie deren Familienangehörigen und Partnern sowie aktuellem SB gesammelt werden sollen.
Der HASS kann bei der Beurteilung des gesamten Spektrums von SB (von der Idee bis zu den Versuchen) bei psychiatrischen Patienten aller Diagnosen hilfreich sein
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0, 1, 2 Monate nach Beginn der Verwendung von AMPERE EMA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur AMPERE EMA-App
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University of North Texas Health Science CenterUniversity of OklahomaAbgeschlossenAlkoholkonsumstörung | Behandlung | ObdachlosigkeitVereinigte Staaten
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Click Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCovid19 | Betonen | Stress, Psychisch | EinsamkeitVereinigte Staaten
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Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenAphasie, erworbenVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrutierungSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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The University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnungHongkong
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... und andere MitarbeiterRekrutierungSuizidgedanken | Selbstmordverhalten | Persönliche Geschichte einer kürzlichen SelbstmordkriseFrankreich, Spanien
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Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | SelbstmordverhaltenVereinigte Staaten
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The University of Hong KongRekrutierung
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IntegoGen, LLCZurückgezogenHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenWiederherstellung | Substanzgebrauchsstörung (SUD)Vereinigte Staaten