Rozszerzona chwilowa ocena osobistego ryzyka ekologicznego (AMPERE)
Celem tego badania interwencyjnego jest wspólne zaprojektowanie i przetestowanie prototypowego narzędzia chwilowej oceny ekologicznej (EMA) z młodymi dorosłymi w wieku 16–30 lat doświadczającymi samobójstwa, aby sprawdzić, czy jest to akceptowalne i użyteczne narzędzie kliniczne do zarządzania ryzykiem.
Główne cele studiów to:
- Współprojektowanie prototypowego systemu monitorowania ryzyka samobójstwa EMA przy udziale pacjentów i pracowników służby zdrowia, z wykorzystaniem metod projektowania skoncentrowanego na człowieku (HCD).
- Przetestowanie opracowanego prototypu EMA z dostawcami usług i ich młodymi dorosłymi pacjentami w wieku 16–30 lat doświadczającymi samobójstwa w celu ustalenia, czy prototyp EMA jest akceptowalnym i użytecznym narzędziem klinicznym.
Młodzi dorośli uczestnicy objęci opieką z powodu aktywnych myśli samobójczych będą
- Pobierz i korzystaj z prototypu EMA łącznie przez dwa miesiące.
- Wypełnij 3 ankiety internetowe po 0, 1 i 2 miesiącach od włączenia się do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmierć wskutek samobójstwa jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności wśród młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych, jednak system opieki zdrowotnej jest słabo wyposażony, aby rozwiązać ten problem, któremu można zapobiec. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) umożliwia pacjentom łatwe samodzielne monitorowanie i śledzenie objawów za pomocą urządzeń, z których młodzi dorośli już korzystają (np. smartfonów) w swoim naturalnym środowisku, i może łączyć samodzielnie dokonaną ocenę z cyfrowymi wskaźnikami dobrostanu za pośrednictwem natywnych czujników smartfonów (np. , liczba kroków dziennie; liczba odblokowań urządzenia w nocy, co może wskazywać na problemy ze snem). Systemy wykrywania ryzyka samobójstwa EMA są obiecujące, ale nie jest znana ich akceptowalność wśród pacjentów zagrożonych samobójstwem i nie opracowano praktycznego systemu reagowania na te sygnały przez podmioty świadczące ambulatoryjną opiekę zdrowotną.
Obecny projekt ma na celu zaprojektowanie (Cel 1) oraz zbadanie akceptowalności i wykonalności narzędzia EMA w przypadku młodych dorosłych zagrożonych samobójstwem w typowych warunkach ambulatoryjnych (Cel 2). W szczególności celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, w jaki sposób sygnały ryzyka samobójstwa oparte na EMA mogą zostać wykorzystane w podstawowej opiece zdrowotnej do wspierania postępowania i opieki nad młodymi dorosłymi w wieku 16–30 lat doświadczającymi samobójstwa. Wykorzystamy projektowanie skoncentrowane na człowieku (HCD) do wspólnego opracowania i przetestowania prototypu EMA z młodymi dorosłymi pacjentami i ich pracownikami służby zdrowia, aby określić, czy narzędzie kliniczne jest akceptowalne i przydatne. Celem projektu jest opracowanie prototypu opartego na EMA, który usprawni zarządzanie i opiekę nad młodymi dorosłymi doświadczającymi samobójstwa i może zostać wykorzystany w innych skutecznych strategiach monitorowania ryzyka.
Konkretne cele proponowanego badania są następujące:
Cel 1: Wspólne zaprojektowanie prototypowego systemu monitorowania ryzyka samobójstwa EMA wraz z pacjentami i świadczeniodawcami w ramach projektowania skoncentrowanego na człowieku (HCD).
Cel 1.1 Iteracyjne wspólne projektowanie prototypu EMA z pacjentem i świadczeniodawcami; Cel 1.2 Opracowanie materiałów szkoleniowych i pomocniczych do zastosowań klinicznych EMA. Cel 2: Przeprowadzenie pilotażu wykonalności i akceptowalności prototypu EMA w celu uzyskania informacji o jego rewizji i dalszym rozwoju.
Pilotaż będzie obejmował około 50 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWPC), objętych opieką z powodu aktywnych myśli samobójczych w placówce klinicznej UWPC. Po uzyskaniu zgody uczestnicy pilotażu pobiorą prototyp EMA na swój smartfon i będą go używać przez dwa miesiące. W ciągu dwóch miesięcy uczestnicy będą korzystać z prototypu EMA, aby wypełnić cotygodniowe badanie przesiewowe depresji i krótkie codzienne ankiety dotyczące nastroju, poziomu aktywności, snu, diety, używania substancji psychoaktywnych i wsparcia społecznego. Uczestnicy-pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech ankiet online, jednej zaraz po rejestracji, jednej po 1 miesiącu i jednej po 2 miesiącach od rejestracji. Ankiety będą dotyczyć informacji demograficznych (wiek, rasa, pochodzenie etniczne itp.), myśli samobójczych, samookaleczeń, używania substancji psychoaktywnych, wsparcia społecznego i doświadczeń w korzystaniu z prototypu EMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzi dorośli (wiek 16–30 lat)
- Opieka w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Uniwersytetu Waszyngtońskiego z powodu myśli samobójczych określonych na podstawie listy problemów w Elektronicznej Rejestracji Zdrowia lub pozycji ryzyka samobójstwa PHQ-9 > 0 w poprzednim roku i/lub w ostatnim roku (w zeszłym roku) w historii prób samobójczych i/lub aktywnych myśli samobójczych.
- Możliwość wyrażenia zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <16 lub >30 lat,
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Brak dostępu do smartfona
- Jakikolwiek kliniczny stan chorobowy/psychiatryczny, jego ciężkość lub sytuacja życiowa, która zagrażałaby bezpiecznemu i dobrowolnemu udziałowi w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zastosowanie prototypu AMPERE EMA
System monitorowania ryzyka EMA wykorzystujący aplikację EMA na smartfony do gromadzenia danych zgłaszanych przez pacjentów uczestniczących w badaniu doświadczających myśli samobójczych.
|
Aplikacja na smartfony AMPERE EMA wykorzystująca MyCap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Jest to czteroelementowa miara akceptowalności interwencji, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 = wcale nie akceptowalny, a 5 = bardzo akceptowalny.
Całkowite średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
Uczestnicy ukończą to badanie po 4 tygodniach korzystania z mobilnej aplikacji dotyczącej zdrowia psychicznego, do której zostali losowo przydzieleni.
|
2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Jest to 10-elementowa miara użyteczności systemu z 5 opcjami odpowiedzi.
Wynik SUS może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoką użyteczność.
|
2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Jest to trójelementowa miara służąca do oceny zadowolenia konsumentów ze zdrowia i usług społecznych
|
2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Radzenia sobie Z Samobójstwem (SRCS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Skala Radzenia sobie Z Samobójstwem (SRCS) mierzy, jak dobrze dana osoba radzi sobie z myślami samobójczymi poprzez zastosowanie wewnętrznych i zewnętrznych strategii radzenia sobie.
Narzędzie składające się z 17 pozycji, z dwoma czynnikami punktowymi, wewnętrznymi i zewnętrznymi strategiami radzenia sobie.
|
0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Kwestionariusz Sojuszu Pomocy (Haq-II)
Ramy czasowe: 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Kwestionariusz Helping Alliance to 11-elementowa metoda samoopisu pacjenta, która ocenia stopień, w jakim pacjent postrzega terapeutę i terapię jako pomocne.
Zawiera dwa rodzaje sojuszu pomocowego: Typ I – Postrzegana Pomocność – definiowana jako doświadczenie pacjenta z terapeutą jako zapewniającym lub będącym w stanie zapewnić potrzebną pomoc; oraz Typ II – współpraca lub więź – zdefiniowany jako doświadczenie pacjenta w leczeniu jako proces wspólnej pracy z terapeutą na rzecz celów leczenia.
Skala HAQ zawiera 11 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i całkowicie się zgadzam).
|
1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PhenX Społeczne determinanty rdzenia zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Kolekcja Społecznych Determinantów Zdrowia (SDOH) PhenX to zestaw narzędzi pomagających mierzyć czynniki indywidualne i strukturalne, które kształtują zachowania i wyniki zdrowotne.
Kolekcja Core ma na celu tworzenie wspólnych elementów danych do pomiaru kluczowych zmiennych w badaniach lub badaniach klinicznych.
Obejmuje takie elementy, jak: rasa i pochodzenie etniczne, wiek, tożsamość płciowa, roczny dochód rodziny, znajomość języka angielskiego, prestiż zawodowy i dostęp do usług zdrowotnych.
|
0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składa się z 9 pozycji dotyczących depresji i jednej pozycji dotyczącej niepełnosprawności.
Każdy element jest powiązany z objawem depresji DSM, który uczestnik ocenia niezależnie od tego, czy doświadczył tego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z oceną nasilenia 0-3.
Jest to jeden z niewielu mierników, który jest krótki (podanie zajmuje mniej niż minutę) i charakteryzuje się doskonałą wrażliwością na zmiany w czasie, a łączna suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji powaga.
|
0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (7-punktowa) (GAD-7)
Ramy czasowe: 0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to 7-punktowa skala przesiewowa służąca do wykrywania uogólnionego lęku.
Zawiera pozycje związane z uogólnionym zaburzeniem lękowym.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3, ile doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21.
Skala jest ważnym narzędziem przesiewowym pod kątem uogólnionych objawów lękowych.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
|
0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
KTO POMAGA V3.0
Ramy czasowe: 0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Test przesiewowy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczący spożycia alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) to kwestionariusz sprawdzający wszystkie poziomy problemowego lub ryzykownego używania substancji psychoaktywnych przez osoby dorosłe.
Badanie ASSIST składa się z ośmiu pytań dotyczących tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, środków pobudzających typu amfetaminy (w tym ecstasy), środków wziewnych, środków uspokajających, halucynogenów, opioidów i „innych narkotyków”.
Dla każdej substancji podana jest ocena ryzyka, a oceny są pogrupowane według kategorii „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko” lub „wysokie ryzyko”.
Ocena ryzyka określa poziom zalecanej interwencji (krótka interwencja lub krótka interwencja plus skierowanie na leczenie specjalistyczne).
|
0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
EuroQol 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: 0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
EQ-5D jest standaryzowaną miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Skalę EQ-5D-Y zaadaptowano z EQ-5D w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) do stosowania u dzieci i młodzieży.
Standardowy test EQ-5D osoby dorosłej składa się z systemu opisowego składającego się z pięciu pozycji odnoszących się do dziedzin mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, ocenianych jako brak problemów, umiarkowane problemy lub poważne problemy.
|
0 miesięcy po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Narzędzie przesiewowe w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Skala Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) to narzędzie oceny ryzyka samobójstwa, które pomaga w ocenie ryzyka samobójstwa za pomocą serii prostych pytań wyrażonych prostym językiem.
Odpowiedzi pomagają użytkownikom określić, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem, ocenić powagę i natychmiastowość tego ryzyka oraz ocenić poziom wsparcia, jakiego dana osoba potrzebuje.
Skala ta umożliwia ocenę od 0 do 6.
|
0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
|
Pomysł Harkavy Anais (HASS).
Ramy czasowe: 0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Badanie Harkavy Asnis Suicide Survey (HASS), narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu gromadzenia szczegółowych informacji dotyczących demografii, przeszłych zachowań samobójczych (SB) pacjentów, ich rodzin i współpracowników oraz obecnego SB.
Skala HASS może być pomocna w ocenie całego spektrum SB (od wyobrażeń po próby) u pacjentów psychiatrycznych o dowolnej diagnozie
|
0, 1, 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania AMPERE EMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Bennett, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017404
- P50MH129708-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .